ONTOZRY (CENOBAMATO) 12,5MG/25MG 14TABS+14FILMTABS ARVELLE

Ontozry (Cenobamato) 12,5 mg + 25 mg

Kit de titulação: 14 comprimidos de 12,5 mg + 14 comprimidos revestidos de 25 mg | Arvelle Therapeutics | Uso oral, adultos

O Ontozry (cenobamato) é um antiepiléptico de nova geração indicado como terapia adjuvante para adultos com crises epilépticas de início focal que não obtiveram controle adequado com pelo menos dois medicamentos antiepilépticos anteriores. Esta apresentação é especificamente formulada para a fase inicial de titulação do tratamento, contendo as doses menores necessárias para a introdução gradual e segura do medicamento.

Epilepsia resistente ao tratamento: contexto

A epilepsia afeta cerca de 50 milhões de pessoas no mundo. Aproximadamente 30% dos pacientes não atingem controle adequado das crises com os medicamentos disponíveis, uma condição chamada epilepsia farmacorresistente (OMS, 2024). Esses pacientes enfrentam maior risco de morte súbita inesperada (SUDEP), lesões acidentais e prejuízos funcionais significativos. O cenobamato foi desenvolvido especificamente para esse grupo, com mecanismo de ação distinto dos antiepilépticos convencionais.

Como age no organismo

O cenobamato atua por dois mecanismos complementares que o diferenciam de outros antiepilépticos. O primeiro é o bloqueio dos canais de sódio voltagem-dependentes no estado inativo, reduzindo a excitabilidade neuronal de forma mais pronunciada e sustentada do que agentes como carbamazepina ou lacosamida. O segundo é a modulação positiva dos receptores GABA-A, especialmente dos subtipos que contêm a subunidade alfa-2, reforçando a inibição neuronal mesmo em baixas concentrações.

A combinação desses dois mecanismos confere ao cenobamato uma potência anticonvulsivante ampla, com eficácia demonstrada mesmo em pacientes que não responderam a múltiplas linhas de tratamento anteriores.

Eficácia clínica

O cenobamato é um dos antiepilépticos com evidências mais robustas publicadas recentemente. O estudo pivotal, publicado no The Lancet Neurology (Krauss et al., 2020), foi um ensaio multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo conduzido em 107 centros em 16 países, com 437 pacientes adultos com crises focais não controladas. Os resultados foram expressivos: na dose de 200 mg por dia, houve redução mediana de 55% na frequência das crises em relação ao período inicial, com taxa de respondedores (redução igual ou superior a 50%) de 50% e taxa de ausência completa de crises de 21%. Esses índices superam os de qualquer outro antiepiléptico aprovado para epilepsia focal resistente.

Estudos de vida real publicados posteriormente confirmaram esses resultados em populações heterogêneas, incluindo pacientes em uso de múltiplos antiepilépticos simultâneos (Strzelczyk et al., CNS Drugs, 2025).

Sobre este kit de titulação

Esta apresentação contém 14 comprimidos de 12,5 mg e 14 comprimidos revestidos de 25 mg, totalizando 28 unidades. O kit foi formulado para cobrir as primeiras semanas do esquema de titulação, no qual a dose é aumentada progressivamente a cada duas semanas a partir de 12,5 mg. Esse escalonamento gradual é essencial para minimizar efeitos adversos sobre o sistema nervoso central, especialmente tontura, sonolência e diplopia, que são mais frequentes no início do tratamento e tendem a diminuir com a adaptação.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos adversos mais relatados nos estudos clínicos foram tontura, sonolência, cefaleia, diplopia (visão dupla) e fadiga, todos relacionados ao sistema nervoso central e com maior frequência no início do tratamento ou após aumentos de dose. Na maioria dos casos, esses efeitos diminuem com a continuidade do uso. A interrupção abrupta do tratamento pode desencadear crises de rebote e deve ser sempre evitada sem orientação médica.

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo síndrome de hipersensibilidade a antiepilépticos (reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida como DRESS), foram relatadas raramente. Qualquer sinal de erupção cutânea, febre ou linfadenopatia durante as primeiras semanas de tratamento deve ser avaliado imediatamente pelo médico.

Perguntas frequentes

O Ontozry tem registro na ANVISA?
O cenobamato não possui registro ativo na ANVISA para comercialização no Brasil. Pode ser obtido legalmente por meio de importação autorizada, mediante prescrição neurológica e documentação específica exigida pela agência reguladora.

Por que o kit começa com doses tão baixas?
O esquema de titulação gradual é parte fundamental do protocolo de segurança do cenobamato. Doses iniciais baixas, aumentadas lentamente a cada duas semanas, reduzem significativamente o risco de efeitos adversos neurológicos e de reações de hipersensibilidade. Iniciar com doses mais altas aumenta o risco de intolerância e abandono do tratamento.

Quanto tempo leva para fazer efeito?
A dose terapêutica plena, geralmente entre 200 mg e 400 mg por dia, é atingida após várias semanas de titulação. Os benefícios clínicos são avaliados a partir da dose de manutenção estabilizada, e o acompanhamento neurológico durante esse período é fundamental.

O Ontozry pode ser usado com outros antiepilépticos?
Sim, o cenobamato é indicado como terapia adjuvante, ou seja, usado em combinação com outros antiepilépticos. Porém, apresenta interações relevantes com fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e outros, que podem exigir ajuste de doses. O neurologista deve revisar toda a medicação em uso antes e durante o tratamento.

Qual o preço do Ontozry?
O preço varia conforme câmbio, disponibilidade de estoque e custos logísticos de importação. Para uma cotação atualizada, utilize o botão "Solicitar Cotação" nesta página.

Conservação

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, ao abrigo de luz e umidade. Manter fora do alcance de crianças. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Referências científicas

1. Krauss GL, Klein P, Brandt C, et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures. The Lancet Neurology. 2020;19(1):38-48. PMID: 31734103.
2. Latimer DR, Edinoff AN, Arrick DM, et al. Cenobamate, a Sodium Channel Inhibitor and Positive Allosteric Modulator of GABA-A Ion Channels, for Partial Onset Seizures in Adults. Neurology International. 2021;13(2):252-265. PMID: 34207493.
3. Strzelczyk A, von Podewils F, Hamer HM, et al. Post-marketing experience with cenobamate in the treatment of focal epilepsies: a multicentre cohort study. CNS Drugs. 2025;39(3):321-331. PMID: 39954117.
4. Cerulli Irelli E, Roberti R, Borioni MS, et al. Comparative effectiveness of brivaracetam, cenobamate, lacosamide, and perampanel in focal epilepsy. JAMA Neurology. 2026;83(4):320-328. PMID: 41661607.
5. Organização Mundial da Saúde. Epilepsy: a public health imperative. Genebra: OMS, 2024.

Aviso: As informações desta página têm caráter exclusivamente educativo, baseadas em evidências científicas publicadas em periódicos revisados. Não substituem a consulta médica, o laudo neurológico ou a bula oficial do produto. O Ontozry (cenobamato) é um medicamento de uso exclusivo sob prescrição e acompanhamento neurológico. Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Consulte sempre o seu neurologista antes de iniciar, alterar ou interromper qualquer protocolo.