Bimzelx 160mg/ml (Bimequizumabe),
caixa com 1 caneta preenchida com 1ml de solução de uso subcutâneo
Bimzelx 160 mg/ml
Bimequizumabe — Inibidor Dual de IL-17A e IL-17F — UCB Pharma
| Princípio Ativo | Fabricante | Registro ANVISA | Apresentação | Conservação | Receituário |
|---|---|---|---|---|---|
| Bimequizumabe | UCB Pharma | 1236100950026 | Caneta pré-cheia SC 1 ml | 2°C a 8°C | Prescrição médica |
O que é o Bimequizumabe
O bimequizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1 que atua como inibidor dual seletivo das interleucinas IL-17A e IL-17F. Diferente de outros agentes biológicos que bloqueiam apenas a IL-17A, o bimequizumabe neutraliza simultaneamente as duas principais isoformas pró-inflamatórias da família IL-17, resultando em supressão mais ampla do processo inflamatório. A molécula também bloqueia a forma heterodimérica IL-17AF, com relevância biológica na cascata inflamatória cutânea.
Aprovado pela EMA em agosto de 2021 e pela FDA em 2023, é registrado pela ANVISA conforme a RDC n° 750/2022.
Mecanismo de Ação
A via das interleucinas IL-17A e IL-17F é central na patogênese da psoríase em placas. Ambas são produzidas por células Th17 e agem sobre queratinócitos, fibroblastos e células endoteliais, amplificando a resposta inflamatória cutânea.
Ao bloquear simultaneamente IL-17A e IL-17F, o bimequizumabe reduz de forma mais expressiva os biomarcadores inflamatórios em comparação ao bloqueio isolado da IL-17A, explicando as altas taxas de clareamento completo da pele observadas nos ensaios clínicos.
Indicações Aprovadas
Psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica.Artrite psoriásica ativa, isoladamente ou com metotrexato, em adultos com resposta inadequada ou intolerância a DMARDs.Espondiloartrite axial (radiográfica e não radiográfica) em adultos com resposta inadequada ou intolerância a AINEs.Hidradenite supurativa (acne inversa) moderada a grave em adultos com resposta inadequada ao tratamento sistêmico convencional.Posologia e Modo de Uso
Para psoríase em placas, a dose recomendada é de 320 mg em 2 injeções subcutâneas de 160 mg cada, nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16, com manutenção a cada 8 semanas. Em casos de doença mais extensa, o médico pode avaliar manutenção a cada 4 semanas.
A administração é subcutânea, preferencialmente no abdômen, coxas ou parte posterior do braço. Após treinamento adequado, o paciente ou cuidador pode realizar as aplicações em domicílio.
Eficácia Clínica
| 85–91%PASI 90 após 16 semanas | 84–93%Pele limpa ou quase limpa (IGA 0/1) | 44%ACR50 na artrite psoriásica | 50%HiSCR na hidradenite supurativa |
Dados dos estudos de Fase 3 BE VIVID, BE READY e BE RADIANT (n=1.480 pacientes). Resultados comparados com placebo, ustecinumabe e adalimumabe em 16 semanas.
Segurança e Efeitos Adversos
Os eventos adversos mais comuns foram nasofaringite, infecções de vias aéreas superiores e candidíase oral. A candidíase oral é o efeito mais característico da classe dos inibidores de IL-17, geralmente leve a moderada e responsiva a antifúngicos orais sem interrupção do tratamento.
A taxa de eventos adversos sérios foi de 5,9 por 100 pessoas-ano. A incidência de doença inflamatória intestinal foi baixa (0,1 por 100 pessoas-ano) e estável ao longo do tempo. Não foi observado aumento em eventos cardiovasculares maiores ou neoplasias malignas.
Perguntas Frequentes
O Bimzelx pode curar a psoríase?
Não. Controla os sintomas enquanto o tratamento está ativo, mas não elimina a causa subjacente. A psoríase é crônica e o tratamento visa manter remissão e qualidade de vida.
Quanto tempo leva para fazer efeito?
Respostas significativas foram observadas entre as semanas 4 e 16. O clareamento completo foi visto em grande parte dos pacientes ao final da fase de indução (semana 16).
É seguro por longo prazo?
Dados de até 3 anos demonstraram perfil de segurança estável sem novos sinais de alerta. A continuidade deve ser avaliada periodicamente pelo médico.
Posso tomar vacinas durante o tratamento?
Vacinas com microrganismos vivos atenuados são contraindicadas. Vacinas inativadas podem ser consideradas com orientação médica. Atualizar o calendário vacinal antes de iniciar.
Pode ser usado na gravidez ou amamentação?
Não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos durante o tratamento e por pelo menos 17 semanas após a última dose.
Qual a diferença para outros biológicos para psoríase?
Bloqueia simultaneamente IL-17A e IL-17F, enquanto secucinumabe e ixequizumabe bloqueiam apenas IL-17A. Estudos de Fase 3 demonstraram taxas superiores de clareamento completo em relação ao secucinumabe e à adalimumabe.
Fontes de Referência
European Medicines Agency (EMA). Bimzelx EPAR. EMA/137147/2024. ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimzelxGordon KB et al. Bimekizumab Safety — Pooled Phase 2 and 3 Trials. JAMA Dermatology. 2022;158(7):735-744. PMC9096693.Glatt S et al. First-in-human study of bimekizumab. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001. PMC5401985.Augustin M et al. BE RADIANT Trial — 3 years. JAMA Dermatology. 2026;162(4):359-367. PMC12917748.Coates LC et al. BE COMPLETE — psoriatic arthritis. RMD Open. 2024;10(1):e003855. PMC10884206.Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e educacional, baseado em publicações científicas e documentos regulatórios internacionais. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico ou prescrição terapêutica. Não substitui a consulta com profissional de saúde habilitado. O uso de qualquer medicamento deve ser sempre orientado por um médico. Venda sob prescrição médica. A automedicação pode causar riscos graves à saúde.
