WINREVAIR 45MG 2 FRASCOS MSD
CONTÉM 45MG POR FRASCO
O que é o Winrevair?
O Winrevair é um medicamento biológico cujo princípio ativo é o sotatercept, desenvolvido pela MSD (Merck Sharp & Dohme). É apresentado na forma de pó liofilizado para solução injetável por via subcutânea, disponível nas concentrações de 45 mg e 60 mg por frasco.
O sotatercept foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos em março de 2024 e pela Comissão Europeia em agosto de 2024. É considerado a primeira terapia da sua classe a receber autorização regulatória para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Para que é indicado?
O Winrevair é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), classificada como Grupo 1 pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O medicamento é utilizado em combinação com outras terapias para HAP em pacientes com limitação funcional moderada a grave (classes funcionais II, III e IV da OMS).
Os objetivos terapêuticos incluem a melhora da capacidade de exercício físico, a melhora da classe funcional e a redução do risco de eventos de piora clínica, incluindo hospitalização por HAP, necessidade de transplante pulmonar e morte.
A HAP é uma doença pulmonar rara, progressiva e potencialmente fatal, caracterizada por pressão arterial anormalmente elevada nas artérias dos pulmões. O Winrevair possui designação de medicamento órfão tanto pelo FDA quanto pela EMA.
Como funciona?
O sotatercept é uma proteína de fusão recombinante composta pelo domínio extracelular do receptor de activina tipo IIA humano (ActRIIA) ligado ao domínio Fc da imunoglobulina G1 humana.
Ao contrário das terapias convencionais para HAP, que atuam principalmente como vasodilatadores nas vias da prostaciclina, endotelina-1 ou óxido nítrico, o sotatercept age diretamente no remodelamento vascular pulmonar. Ele funciona como uma "armadilha de ligantes", sequestrando membros da superfamília TGF-beta que promovem proliferação celular nas paredes das artérias pulmonares.
Esse mecanismo visa restaurar o equilíbrio entre as vias de crescimento e as vias inibitórias, promovendo a reversão do remodelamento vascular e melhorando a hemodinâmica pulmonar.
Evidências clínicas
A eficácia do sotatercept foi avaliada em ensaios clínicos de fases 2 e 3. No estudo de fase 2 PULSAR, pacientes que receberam sotatercept em adição à terapia padrão apresentaram redução significativa da resistência vascular pulmonar e melhora na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
No estudo de fase 3 STELLAR, principal ensaio que embasou as aprovações regulatórias, apenas 5,5% dos pacientes tratados com Winrevair apresentaram evento de piora da HAP ou morte, em comparação com 26,3% dos pacientes no grupo controle que já recebiam terapia padrão.
Perfil de segurança
O uso do Winrevair requer acompanhamento médico regular. Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos mais frequentes incluíram reações no local da injeção, hemorragias e alterações hematológicas, especialmente aumento dos níveis de hemoglobina e redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia).
As autoridades regulatórias recomendam monitoramento periódico do hemograma completo durante o tratamento. O uso durante a gravidez é contraindicado. Mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante e após o tratamento, conforme orientação médica.
Como é administrado?
O Winrevair é administrado por injeção subcutânea a cada 3 semanas. A dose é calculada com base no peso corporal do paciente. A reconstituição e a administração devem ser realizadas por profissional de saúde ou por paciente/cuidador devidamente treinado.
Perguntas frequentes
O Winrevair substitui o tratamento que já realizo para HAP?
Não. O Winrevair é indicado para uso em combinação com as terapias existentes para HAP, e não como substituto. A decisão de iniciar ou modificar qualquer tratamento é exclusiva do médico responsável.
O sotatercept tem genérico disponível?
Não. Por ser um medicamento biológico de alta complexidade com aprovação recente (2024), o Winrevair ainda não possui biossimilares aprovados pelas principais autoridades regulatórias internacionais.
Em quanto tempo o Winrevair começa a fazer efeito?
Nos ensaios clínicos, melhorias na capacidade de exercício e na hemodinâmica foram observadas ao longo de semanas a meses de tratamento contínuo. A resposta é individual e deve ser acompanhada clinicamente.
Crianças podem usar o Winrevair?
O Winrevair é aprovado exclusivamente para adultos. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas até o momento.
O Winrevair está disponível pelo SUS?
Até a data de atualização desta página, o Winrevair não consta na lista de medicamentos dispensados pelo SUS. Pacientes podem buscar orientação médica ou jurídica sobre possibilidades de acesso via importação ou planos de saúde.
O Winrevair está aprovado pela ANVISA?
O registro do Winrevair junto à ANVISA está em processo de avaliação. O acesso a medicamentos sem registro pode ocorrer, em determinadas situações, mediante importação para uso pessoal, conforme as normas da RDC 81/2008. Consulte um especialista para orientações específicas ao seu caso.
Qual o preço do Winrevair?
O valor do Winrevair varia conforme o país de origem, os custos de importação, a quantidade adquirida e as condições logísticas de cada operação. Por ser um medicamento biológico inovador para uma doença rara, trata-se de uma terapia de alto custo. Para obter uma cotação atualizada e personalizada, entre em contato com nossa equipe pelo formulário de orçamento disponível nesta página.
Fontes
- European Medicines Agency (EMA). Winrevair: EPAR - Medicine overview. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair. Acesso em: jun. 2026.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves sotatercept-csrk (Winrevair) for pulmonary arterial hypertension. Disponível em: https://www.fda.gov. Acesso em: jun. 2026.
- Hoeper MM, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (STELLAR). New England Journal of Medicine, 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2213579.
- Humbert M, et al. Sotatercept for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PULSAR). New England Journal of Medicine. 2021;384:1204-1215. DOI: 10.1056/NEJMoa2024277.
- European Medicines Agency (EMA). Winrevair: Product information (SmPC). Disponível em: https://www.ema.europa.eu. Acesso em: jun. 2026.
