Leqembi 500MG/5ML (Lecanemab-irmb) (100MG/ML) EISAI
1 FRASCO COM 5 ML
O que é o Leqembi (Lecanemabe)?
Leqembi é o nome comercial do lecanemabe, um anticorpo monoclonal humanizado da classe IgG1 desenvolvido pela Eisai em parceria com a Biogen. Trata-se de um medicamento inovador indicado para o tratamento de adultos com comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer em estágio inicial.
O Leqembi atua de forma direta sobre uma das principais características fisiopatológicas da doença de Alzheimer: o acúmulo de placas de beta-amiloide no cérebro. Ao remover essas placas, o medicamento busca retardar a progressão do declínio cognitivo e funcional nos estágios iniciais da doença.
O medicamento foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos em janeiro de 2023 e recebeu aprovação da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) em abril de 2025, marcando um avanço significativo no tratamento da doença de Alzheimer.
Mecanismo de Ação
O lecanemabe é um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a protofilamentos e fibrilas solúveis de beta-amiloide, formas particularmente tóxicas do peptídeo amiloide presentes no cérebro de pacientes com Alzheimer. Ao se ligar a essas estruturas, o lecanemabe facilita sua eliminação por meio do sistema imunológico (mediado pelo receptor Fc), reduzindo a carga total de placas amiloides cerebrais.
A redução das placas de amiloide é detectável por exames de imagem especializados (PET amiloide) e por análises do líquido cefalorraquidiano (LCR). Os estudos clínicos demonstraram que o Leqembi promove uma redução significativa da carga amiloide cerebral já nas primeiras semanas de tratamento.
Diferentemente de outros anticorpos anti-amiloide testados anteriormente, o lecanemabe apresenta alta afinidade pelas formas protofibrilares solúveis do amiloide, o que pode contribuir para seu perfil de eficácia diferenciado.
Indicações Terapêuticas
Conforme aprovado pela EMA e pela FDA, o Leqembi é indicado para o tratamento de adultos com diagnóstico clínico confirmado de comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer e demência leve causada pela doença de Alzheimer (fase inicial).
O tratamento é indicado para pacientes com patologia amiloide confirmada no cérebro (por PET amiloide ou análise do LCR) e que sejam portadores de nenhuma ou apenas uma cópia do gene ApoE4 (não portadores ou heterozigotos ApoE4). Portadores homozigotos do gene ApoE4 apresentam risco aumentado de eventos adversos graves, especialmente ARIA.
Informações Técnicas
| Nome comercial | Leqembi |
| Princípio ativo | Lecanemabe (lecanemab-irmb) |
| Concentração | 500 mg/5 mL (100 mg/mL) |
| Fabricante | Eisai |
| Classe farmacológica | Anticorpo monoclonal anti-amiloide / Imunoterapia para Alzheimer |
| Código ATC | N06DX04 |
| Via de administração | Intravenosa (infusão IV) |
| Posologia | 10 mg/kg a cada duas semanas, infusão de aproximadamente 1 hora |
| Aprovação FDA | Janeiro de 2023 (acelerada); julho de 2023 (tradicional) |
| Aprovação EMA | Abril de 2025 |
Evidências Clínicas
A aprovação do Leqembi baseia-se principalmente no estudo clínico de fase 3 CLARITY AD, um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, conduzido em 253 centros distribuídos em 13 países, incluindo América do Norte, Europa, Ásia e Austrália.
Os pacientes receberam Leqembi ou placebo por 76 semanas. Os resultados demonstraram que o grupo tratado com lecanemabe apresentou redução estatisticamente significativa no declínio cognitivo e funcional em comparação ao grupo placebo, medida pela escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes), ADAS-Cog14 e ADCS MCI-ADL. A redução observada nas placas amiloides foi clinicamente relevante e confirmada por neuroimagem.
Efeitos Adversos e Segurança
Os eventos adversos mais comuns e clinicamente relevantes associados ao Leqembi são as ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities), que compreendem ARIA-E (edema ou derrame cerebral, geralmente transitório) e ARIA-H (microhemorragias ou depósitos de hemossiderina, que podem ser permanentes).
A maioria dos casos de ARIA é assintomática, sendo detectada apenas por ressonância magnética. No entanto, alguns pacientes podem apresentar sintomas como cefaleia, confusão, tontura, náusea, convulsões ou alterações visuais. Eventos graves e potencialmente fatais foram relatados, especialmente em pacientes em uso concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários.
As reações relacionadas à infusão são também frequentes, manifestando-se como febre, calafrios, náusea, taquicardia ou dificuldade respiratória durante ou logo após a infusão.
O risco de ARIA grave é consideravelmente maior em portadores homozigotos do gene ApoE4. Por isso, a genotipagem ApoE é recomendada antes do início do tratamento, e o monitoramento por ressonância magnética em intervalos regulares é obrigatório durante a terapia.
Perguntas Frequentes
Para que serve o Leqembi?
O Leqembi (lecanemabe) é indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causada pela doença de Alzheimer, em fase inicial. Atua reduzindo as placas de beta-amiloide no cérebro, retardando o declínio cognitivo e funcional associado à doença.
O Leqembi cura o Alzheimer?
Não. O Leqembi não é uma cura para a doença de Alzheimer. Trata-se de um tratamento modificador da doença que busca retardar sua progressão nos estágios iniciais, reduzindo a carga de amiloide no cérebro. O medicamento não reverte os danos cognitivos já instalados.
Como o Leqembi é administrado?
O Leqembi é administrado por infusão intravenosa (IV), com duração aproximada de 1 hora, a cada duas semanas, na dose de 10 mg/kg. A administração deve ser realizada em ambiente clínico supervisionado, com monitoramento adequado durante e após a infusão.
Qual o preço do Leqembi?
O preço do Leqembi pode variar significativamente conforme o país de origem, câmbio, custos de importação, regulamentações alfandegárias e quantidade solicitada. Por se tratar de um medicamento biotecnológico importado de alto custo, recomendamos que o cliente entre em contato com nossa equipe para obter uma cotação atualizada e personalizada.
Quais são os principais efeitos adversos do Leqembi?
Os efeitos adversos mais comuns são as ARIA (anomalias de imagem relacionadas ao amiloide), que incluem edema cerebral (ARIA-E) e micro-hemorragias (ARIA-H), geralmente detectadas por ressonância magnética. Reações à infusão também são frequentes. Em casos mais raros, podem ocorrer eventos neurológicos graves, especialmente em portadores homozigotos do gene ApoE4 ou em uso de anticoagulantes.
Quem pode usar o Leqembi?
O Leqembi é indicado para adultos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência leve por Alzheimer, com patologia amiloide confirmada por exames de imagem ou líquor. O perfil genético ApoE4 do paciente deve ser avaliado antes do início do tratamento, pois portadores homozigotos apresentam risco aumentado de efeitos adversos graves.
O Leqembi foi aprovado no Brasil?
Até o momento, o Leqembi não possui aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No entanto, existem mecanismos regulatórios no Brasil, como o uso compassivo e a importação por necessidade individual, que podem permitir o acesso ao medicamento mediante avaliação médica e autorização específica. Consulte sempre um médico e um especialista regulatório para verificar as opções disponíveis.
O Leqembi é indicado para todos os pacientes com Alzheimer?
Não. O Leqembi é indicado especificamente para a fase inicial da doença (comprometimento cognitivo leve ou demência leve) com amiloide confirmado no cérebro. Pacientes em estágios moderados ou avançados da doença não foram incluídos nos estudos clínicos e não têm indicação para este tratamento.
Referências
- European Medicines Agency (EMA). Leqembi: EPAR. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi. Atualizado em: 04/05/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drug Trials Snapshots: LEQEMBI. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/drug-trials-snapshots/drug-trials-snapshots-leqembi. Atualizado em: 10/08/2024.
- van Dyck CH, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease (CLARITY AD). New England Journal of Medicine. 2023;388(1):9-21. DOI: 10.1056/NEJMoa2212948.
- EMA CHMP. Leqembi: Therapeutic indication. EMA/544423/2024. Disponível em: ema.europa.eu. 2024-2025.
- Eisai Inc. Prescribing Information for LEQEMBI (lecanemab-irmb). Janeiro de 2023.
- DrugBank Online. Lecanemab. Disponível em: https://go.drugbank.com
