AUVELITY 45MG/105MG 30COMP AXSOME
1 FRASCO COM 30 COMPRIMIDOS
O que é o Auvelity
Auvelity é um antidepressivo oral composto pela combinação de dose fixa de dextrometorfano hidrobrometo (45 mg) e bupropiona cloridrato (105 mg) em comprimido de liberação prolongada. Foi aprovado pelo FDA em agosto de 2022 para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em adultos, sendo a primeira associação dessas duas moléculas aprovada para essa finalidade. Em abril de 2026, a aprovação foi ampliada para incluir o tratamento da agitação associada à demência por doença de Alzheimer.
Mecanismo de ação
O dextrometorfano atua como antagonista não competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) e agonista dos receptores sigma-1, modulando a neurotransmissão glutamatérgica, uma via envolvida na fisiopatologia da depressão. A bupropiona inibe a enzima CYP2D6, retardando o metabolismo do dextrometorfano e aumentando sua biodisponibilidade no sistema nervoso central. Adicionalmente, a bupropiona inibe a recaptação de noradrenalina e dopamina, contribuindo para o efeito antidepressivo. Esse mecanismo dual diferencia o Auvelity dos antidepressivos convencionais que atuam predominantemente sobre o sistema serotoninérgico.
Evidências clínicas
A eficácia do Auvelity foi avaliada em estudos clínicos randomizados e controlados, utilizando a Escala de Montgomery-Åsberg (MADRS) como desfecho primário.
No estudo de Fase 2, publicado no American Journal of Psychiatry (2022), a combinação demonstrou redução significativamente maior nos escores MADRS ao longo de 6 semanas em comparação com bupropiona isolada (p < 0,001), com taxa de remissão de 46,5% versus 16,2%. No estudo de Fase 3 GEMINI, publicado no Journal of Clinical Psychiatry (2022), 327 pacientes foram randomizados e o tratamento ativo apresentou superioridade sobre placebo na semana 6 (p = 0,002), com melhorias observadas já na primeira semana. Em estudos de acompanhamento prolongado (12 a 15 meses), as taxas de remissão aproximaram-se de 70% e as taxas de resposta superaram 80%.
Posologia
Para o TDM: um comprimido de 45 mg/105 mg uma vez ao dia pela manhã nos primeiros 3 dias, seguido de um comprimido duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 8 horas. Para a agitação na doença de Alzheimer: inicia-se com a dose de 30 mg/105 mg, com titulação gradual. A posologia deve ser determinada e supervisionada pelo médico prescritor. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou partir, podendo ser tomados com ou sem alimentos.
Efeitos adversos mais relatados
Nos estudos clínicos, os efeitos adversos mais comuns foram de intensidade leve a moderada: tontura, diarreia, boca seca, sudorese excessiva, cefaleia, sonolência e alterações na função sexual. Efeitos mais graves, embora menos frequentes, incluem risco de convulsões, elevação da pressão arterial, episódios maníacos em pacientes com transtorno bipolar e síndrome serotoninérgica quando combinado com outros serotoninérgicos. O FDA incluiu alerta em caixa preta sobre o aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e adultos jovens.
Perguntas frequentes
Sim, nos estudos clínicos foram observadas melhoras estatisticamente significativas já na primeira semana de tratamento, o que é incomum para antidepressivos tradicionais que geralmente requerem 4 a 6 semanas para início de efeito pleno.
O Wellbutrin contém apenas bupropiona, que atua na recaptação de noradrenalina e dopamina. O Auvelity combina a bupropiona com o dextrometorfano, adicionando a modulação glutamatérgica via receptores NMDA. Os estudos clínicos demonstraram que a combinação apresenta taxas de remissão significativamente superiores à bupropiona isolada.
Nos estudos realizados, o Auvelity não foi associado a ganho de peso significativo. Foram relatadas alterações na função sexual em alguns pacientes, embora em proporção menor do que a observada com antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O uso concomitante requer avaliação médica criteriosa. O Auvelity não deve ser combinado com inibidores da MAO (IMAOs) nem iniciado dentro de 14 dias após a suspensão de um IMAO. A associação com outros serotoninérgicos aumenta o risco de síndrome serotoninérgica. Informe sempre o médico sobre todos os medicamentos em uso.
O Auvelity é aprovado nos Estados Unidos pela FDA, mas não possui registro na ANVISA. No Brasil, o produto pode ser obtido por importação para uso pessoal, conforme a RDC 81/2008 da ANVISA, mediante apresentação de prescrição médica e documentação exigida.
O medicamento é contraindicado em pessoas com histórico de epilepsia ou transtornos convulsivos, transtornos alimentares como anorexia ou bulimia, em uso de IMAOs ou que interromperam seu uso há menos de 14 dias, e naqueles com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Não está aprovado para uso em menores de 18 anos.
— FDA Prescribing Information: Auvelity (dextromethorphan HBr/bupropion HCl). Axsome Therapeutics, 2022/2026. accessdata.fda.gov
— Tabuteau H, et al. Effect of AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion) in Major Depressive Disorder. Am J Psychiatry. 2022;179(7):490-499.
— Iosifescu DV, et al. GEMINI: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of AXS-05 in Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2022;83(4).
— Drugs.com. Auvelity: Uses, Dosage, Side Effects & Warnings. drugs.com/auvelity
