VECTIBIX (Panitumumabe) 20MG/ML 1x5ml INJ Amgen
CONTÉM 1 FRASCO INJETÁVEL
- Princípio ativo
- Panitumumabe
- Nome comercial
- Vectibix®
- Fabricante
- Amgen Inc.
- Forma farmacêutica
- Solução concentrada para infusão intravenosa
- Apresentação
- Frasco-ampola 20 mg/mL, 1 x 5 mL (100 mg/5 mL)
- Conservação
- Refrigerado entre +2 °C e +8 °C. Não congelar. Proteger da luz.
- Código ATC
- L01XC08
- Via de administração
- Exclusivamente intravenosa, em ambiente hospitalar
Sobre o Medicamento
O Vectibix® (panitumumabe) é um anticorpo monoclonal humano recombinante do subtipo IgG2, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Diferentemente de outros anticorpos anti-EGFR de uso clínico, o panitumumabe é totalmente humano, o que elimina a presença de sequências murinas e reduz o risco de reações imunogênicas mediadas por IgE. É classificado como agente antineoplásico inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
O medicamento recebeu aprovação da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) em dezembro de 2007 e do FDA (Food and Drug Administration dos EUA) em setembro de 2006, sendo indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático (CCRm) com RAS do tipo selvagem (wild-type).
Mecanismo de Ação
O panitumumabe liga-se com alta afinidade e especificidade ao domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR, também denominado HER1 ou ErbB-1). Essa ligação bloqueia competitivamente a interação entre o EGFR e seus ligantes endógenos, como o EGF (fator de crescimento epidérmico) e o TGF-alfa (fator de crescimento transformador alfa). O bloqueio do EGFR impede a ativação das vias de sinalização intracelulares que regulam a proliferação celular, a sobrevivência, a migração, a angiogênese e a invasão tumoral.
Por ser da subclasse IgG2, o panitumumabe não induz citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC) de forma relevante, ao contrário do cetuximabe (IgG1). Tumores com mutações ativadoras nos genes RAS (KRAS e NRAS) apresentam sinalização constitutivamente ativa a jusante do EGFR, tornando o bloqueio do receptor ineficaz. Por essa razão, a seleção dos pacientes por meio de testes moleculares para o estado do RAS é obrigatória antes do início do tratamento com panitumumabe.
Indicação Aprovada
De acordo com as aprovações da EMA e do FDA, o Vectibix® é indicado para o tratamento de adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS wild-type:
Em primeira linha, em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI Em segunda linha, em combinação com FOLFIRI (após falha de regime com fluoropirimidina sem irinotecano) Em monoterapia, após falha de regimes com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano
A seleção do paciente, a indicação clínica e a supervisão do tratamento são de responsabilidade exclusiva do médico especialista em Oncologia Clínica.
Posologia e Administração
O Vectibix® é administrado exclusivamente por via intravenosa, em ambiente hospitalar ou clínica especializada com capacidade de monitoramento de reações infusionais, sob supervisão médica. A dose recomendada é de 6 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 14 dias (a cada 2 semanas), em infusão intravenosa com duração de 60 minutos. Para doses superiores a 1.000 mg, a infusão deve ser realizada em 90 minutos.
A bula recomenda a utilização de filtro em linha de baixa ligação proteica (0,2 a 0,22 micrometros) durante a administração. O medicamento não deve ser administrado em bólus (injeção rápida), e não deve ser misturado nem co-infundido com outras soluções ou medicamentos. O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou até o surgimento de toxicidade inaceitável.
Testes Moleculares Obrigatórios antes do Tratamento
Antes de iniciar o tratamento com panitumumabe, é mandatória a realização de teste molecular validado para determinação do estado mutacional dos genes RAS (incluindo KRAS e NRAS, éxons 2, 3 e 4) no tecido tumoral. O medicamento é aprovado apenas para pacientes com RAS wild-type (sem mutações detectadas nesses éxons). A avaliação adicional do gene BRAF (especialmente a mutação V600E) também é clinicamente relevante para a estratificação prognóstica e planejamento terapêutico, embora não seja atualmente uma contraindicação formal ao uso do panitumumabe na primeira linha.
Farmacocinética
Após administração intravenosa na dose de 6 mg/kg a cada 14 dias, o panitumumabe atinge estado de equilíbrio (steady-state) por volta da terceira infusão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 7,5 dias (variando de 4 a 11 dias). O volume de distribuição é de aproximadamente 5,6 L/m². A eliminação ocorre por catabolismo proteico, sem metabolização hepática relevante. Não são descritas interações farmacocinéticas clinicamente significativas com os regimes de quimioterapia habitualmente utilizados em combinação (FOLFOX e FOLFIRI).
Efeitos Adversos
Os efeitos adversos mais frequentemente observados com o panitumumabe, especialmente quando associado à quimioterapia, incluem toxicidade cutânea (acne/erupção acneiforme, xerodermia, prurido, fissuras, paroníquia), hipomagnesemia, fadiga, diarreia, mucosite, náusea, vômito e dor abdominal. A toxicidade dermatológica é o efeito adverso mais característico desta classe de medicamentos, afetando a maioria dos pacientes, e pode impactar significativamente a qualidade de vida. Em geral, as reações cutâneas se iniciam nas primeiras semanas de tratamento e tendem a ser manejáveis com cuidados dermatológicos específicos.
Reações infusionais graves (incluindo anafilaxia) foram relatadas em menos de 1% dos pacientes, mas requerem monitoramento rigoroso durante e após cada infusão. Pneumonite intersticial e fibrose pulmonar também foram descritas em raros casos.
Contraindicações e Advertências Importantes
O panitumumabe é contraindicado em pacientes com tumor RAS mutado. Gestantes e lactantes não devem utilizar o medicamento. Pacientes com histórico de reações infusionais graves ao panitumumabe também são contraindicados para nova exposição. Em pacientes com doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar, o uso deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico. A combinação de panitumumabe com bevacizumabe (inibidor de VEGF) e quimioterapia foi associada a maior mortalidade em estudos clínicos e não é recomendada.
Situação Regulatória
O panitumumabe foi aprovado pelo FDA (EUA) em setembro de 2006 e pela EMA (Europa) em dezembro de 2007. No Brasil, o medicamento possui registro na ANVISA. O acesso pode ocorrer por importação individualizada, processo de judicialização ou pela rede hospitalar habilitada, conforme a indicação clínica e a disponibilidade local.
Perguntas Frequentes
RAS wild-type significa que os genes KRAS e NRAS do tumor não apresentam mutações nos éxons 2, 3 e 4. Quando esses genes apresentam mutações (RAS mutado), as proteínas RAS ficam permanentemente ativas, tornando o bloqueio do EGFR pelo panitumumabe ineficaz. Os estudos clínicos demonstraram claramente que pacientes com tumor RAS mutado não se beneficiam do tratamento e podem ter piora dos resultados. Por isso, a realização do teste molecular antes de iniciar o tratamento é obrigatória e indispensável para a seleção correta dos pacientes.
Sim. Ambos bloqueiam o EGFR, mas diferem na origem do anticorpo: o panitumumabe (Vectibix®) é totalmente humano (IgG2), enquanto o cetuximabe (Erbitux®) é quimérico humano-murino (IgG1). Essa diferença influencia o perfil de reações infusionais (em geral menos frequentes com panitumumabe) e a capacidade de induzir citotoxicidade mediada por células. Ambos exigem seleção de pacientes com tumor RAS wild-type. A escolha entre os dois agentes depende da avaliação clínica e do protocolo institucional do médico responsável.
A toxicidade cutânea é o efeito adverso mais frequente e característico dos inibidores de EGFR, incluindo o panitumumabe. Manifesta-se principalmente como erupção acneiforme (semelhante à acne, mas diferente em mecanismo), xerodermia (ressecamento), prurido, fissuras nas pontas dos dedos e paroníquia (inflamação ao redor das unhas). As reações geralmente se iniciam nas primeiras 1 a 2 semanas de tratamento. O manejo envolve hidratação intensiva da pele, uso de protetor solar, antibióticos tópicos ou orais (quando há infecção secundária) e, em casos graves, redução de dose ou interrupção temporária do tratamento. A equipe médica e de enfermagem deve orientar os pacientes antes do início do tratamento sobre cuidados preventivos com a pele.
Não. O panitumumabe não deve ser utilizado durante a gravidez. O EGFR desempenha papel importante no desenvolvimento fetal, e o bloqueio dessa via pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 2 meses após a última dose. Caso uma gravidez ocorra durante o tratamento, a paciente deve informar imediatamente o médico responsável. O medicamento também não é recomendado durante a amamentação.
O Vectibix® é administrado por via intravenosa a cada 14 dias (a cada 2 semanas). A duração da infusão é de 60 minutos para a dose padrão. Para doses superiores a 1.000 mg, a infusão deve ser realizada em 90 minutos. O procedimento é realizado exclusivamente em ambiente hospitalar ou clínica especializada, sob supervisão médica, com monitoramento durante e após a infusão para detecção de possíveis reações infusionais.
O valor do Vectibix® depende de diversos fatores, como a dose calculada com base no peso corporal do paciente, a quantidade de frascos necessários por ciclo de tratamento, os custos de importação e logística internacional (incluindo transporte refrigerado e taxas alfandegárias), além da variação cambial vigente no momento da cotação. Por essas razões, não é possível informar um preço fixo. Para obter uma cotação atualizada e personalizada para a sua situação, utilize o botão "Solicitar Cotação" ou entre em contato diretamente com a equipe da Centermedh.
A cobertura pelo sistema público ou privado de saúde depende da indicação clínica, da documentação apresentada e das regras vigentes de cada operadora ou do Ministério da Saúde. Alguns pacientes acessam o medicamento por meio de ação judicial (judicialização). Recomenda-se consultar o médico assistente e, se necessário, um profissional especializado em direito à saúde para avaliar as alternativas de acesso disponíveis para cada situação específica.
O processo de importação de medicamentos para uso pessoal no Brasil é regulamentado pela RDC 81/2008 da ANVISA. Em geral, são necessários: documento de identidade e CPF do paciente, receita médica com nome completo do paciente e especificação do medicamento, comprovante de residência atualizado, relatório médico justificando a necessidade do tratamento e o resultado do teste molecular (RAS wild-type) quando aplicável. Documentos adicionais podem ser solicitados conforme as normas vigentes. A equipe da Centermedh orienta os pacientes em todo o processo de importação.
- Douillard JY, et al. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013;369(11):1023-1034. doi:10.1056/NEJMoa1305275
- Peeters M, et al. Randomized phase III study of panitumumab with fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) compared with FOLFIRI alone as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2010;28(31):4706-4713. doi:10.1200/JCO.2009.27.6055
- Van Cutsem E, et al. Open-label phase III trial of panitumumab plus best supportive care compared with best supportive care alone in patients with chemotherapy-refractory metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2007;25(13):1658-1664. doi:10.1200/JCO.2006.08.1620
- European Medicines Agency (EMA). Vectibix (panitumumab): EPAR — Product Information. Last updated 2025. ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vectibix
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Vectibix (panitumumab) Prescribing Information. Amgen Inc., 2022. accessdata.fda.gov
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Registro de medicamentos. consultas.anvisa.gov.br