Tyenne (tocilizumab) 162mg/0,9ml
162mg/0,9ml - Reumatologia
Tyenne 162 mg/0,9 ml
Tocilizumabe — Medicamento Biossimilar
Princípio Ativo
Tocilizumabe
Fabricante
Fresenius Kabi
Apresentação
Seringa pré-cheia 0,9 ml SC
Receituário
Prescrição médica
O que é o Tyenne
O Tyenne é um medicamento biológico biossimilar cujo princípio ativo é o tocilizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1 que atua como inibidor do receptor da interleucina-6 (IL-6). O tocilizumabe foi desenvolvido originalmente pela Roche/Chugai e comercializado sob o nome RoActemra, sendo o Tyenne um biossimilar aprovado com alta similaridade ao medicamento de referência.
O Tyenne recebeu aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em setembro de 2023, após avaliação pelo CHMP que confirmou qualidade, segurança e eficácia comparáveis ao produto de referência. O fabricante é a Fresenius Kabi Deutschland GmbH, laboratório de referência internacional em medicamentos biológicos e biossimilares.
Mecanismo de Ação
A interleucina-6 (IL-6) é uma citocina pró-inflamatória com papel central em diversas doenças autoimunes. Em condições como a artrite reumatoide, a IL-6 é produzida em excesso nas articulações, contribuindo para inflamação sinovial, destruição cartilaginosa e manifestações sistêmicas como febre, anemia e elevação de proteínas de fase aguda.
O tocilizumabe bloqueia competitivamente os receptores de IL-6 tanto na forma solúvel quanto na transmembrana, interrompendo a sinalização intracelular. Isso resulta em redução da PCR, diminuição da inflamação sistêmica e articular e melhora funcional do paciente.
Indicações Aprovadas
Artrite reumatoide moderada a grave em adultos com resposta inadequada ou intolerância a DMARDs ou inibidores do TNF. Pode ser usado com metotrexato ou em monoterapia.
Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs) em crianças a partir de 1 ano com resposta inadequada a AINEs e corticosteroides.
Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) em crianças a partir de 2 anos com resposta inadequada ao metotrexato.
Arterite de células gigantes (ACG) em adultos.
Síndrome de liberação de citocinas (SLC) grave ou com risco de vida, em adultos e crianças a partir de 2 anos, incluindo SLC causada por células CAR-T.
COVID-19 em adultos com corticosteroides sistêmicos que necessitam de oxigenioterapia ou ventilação mecânica.
Posologia e Modo de Uso
Para artrite reumatoide em adultos, a dose subcutânea recomendada é de 162 mg uma vez por semana, por meio de seringa pré-cheia. A transição da formulação intravenosa para a subcutânea pode ser realizada conforme orientação médica.
As doses para artrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e síndrome de liberação de citocinas variam conforme peso corporal, idade e via de administração, devendo ser sempre definidas pelo médico responsável.
Eficácia Clínica
A eficácia do tocilizumabe foi estabelecida em extenso programa de estudos clínicos de Fase 3. Nos principais ensaios (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION e LITHE), o tocilizumabe demonstrou superioridade sobre placebo e redução significativa dos escores de atividade da doença (DAS28), PCR e VHS, além de melhora na função física pelo HAQ-DI.
Na arterite de células gigantes, o estudo GiACTA demonstrou taxas de remissão sustentada superiores ao tratamento com prednisona em monoterapia. Na síndrome de liberação de citocinas relacionada a células CAR-T, o tocilizumabe é o padrão de tratamento para casos graves.
Segurança e Efeitos Adversos
Os eventos adversos mais frequentes incluem infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão arterial e elevação das enzimas hepáticas (ALT e AST). Infecções graves, como pneumonia e celulite, foram relatadas em uma parcela dos pacientes, com risco aumentado em uso concomitante de outros imunossupressores.
Neutropenia e trombocitopenia são efeitos hematológicos geralmente leves a moderados e reversíveis. Reações no local da injeção foram relatadas em cerca de 10% dos pacientes na formulação subcutânea.
O rastreamento para tuberculose latente é obrigatório antes do início do tratamento. O monitoramento periódico do perfil lipídico é recomendado, pois o tocilizumabe pode elevar os níveis de colesterol LDL e triglicerídeos.
Perguntas Frequentes
O Tyenne é um biológico ou biossimilar?
O Tyenne é um biossimilar aprovado pela EMA, comprovadamente altamente similar ao RoActemra em qualidade, segurança e eficácia, sendo uma alternativa terapêutica equivalente.
Qual a diferença entre administração subcutânea e intravenosa?
A via subcutânea (162 mg semanal) pode ser feita pelo próprio paciente em casa. A via intravenosa é administrada em hospital a cada 4 semanas. A eficácia das duas vias é comparável.
Quanto tempo leva para fazer efeito?
A maioria dos pacientes começa a perceber melhora entre 2 e 12 semanas. A redução de marcadores inflamatórios (PCR, VHS) é frequentemente observada nas primeiras semanas.
Posso tomar vacinas durante o tratamento?
Vacinas com agentes vivos atenuados são contraindicadas. Vacinas inativadas (gripe, pneumococo) podem ser consideradas com orientação médica, preferencialmente antes de iniciar o biológico.
Pode ser usado na gravidez?
Não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose.
O tocilizumabe é usado para COVID-19?
Sim. Está aprovado pela EMA para adultos com COVID-19 grave em uso de corticosteroides que necessitam de suporte de oxigênio ou ventilação mecânica, com evidência de redução de mortalidade.
Fontes de Referência
- European Medicines Agency (EMA). Tyenne: EPAR. EMA/358138/2023. ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
- Smolen JS, et al. Tocilizumab inhibits progression of joint damage in RA. Ann Rheum Dis. 2012;71(1):42-48.
- Stone JH, et al. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis (GiACTA). N Engl J Med. 2017;377(4):317-328.
- Genovese MC, et al. Subcutaneous tocilizumab in patients with active RA. Ann Rheum Dis. 2013;72(3):401-409.
Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e educacional, baseado em publicações científicas e documentos regulatórios internacionais. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico ou prescrição terapêutica. Não substitui a consulta com profissional de saúde habilitado. O uso de qualquer medicamento deve ser sempre orientado por um médico. Este medicamento é de venda sob prescrição médica. A automedicação pode causar riscos graves à saúde.
