STELARA 90 MG SOL. INJETÁVEL LAB: JANSSEN
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Stelara 90 mg — Solução Injetável
Princípio ativo: Ustekinumabe | Fabricante: Janssen Biotech | Apresentação: solução injetável 90 mg/mL, seringa preenchida de uso único
O que é o Stelara
Stelara é um medicamento biológico classificado como anticorpo monoclonal humano do tipo IgG1 kappa. Seu mecanismo de ação consiste na ligação à subunidade p40, compartilhada pelas interleucinas 12 (IL-12) e 23 (IL-23), citocinas com papel central em processos inflamatórios e em respostas imunológicas como a ativação de células natural killer e a diferenciação de linfócitos T CD4+. Ao bloquear a sinalização dessas citocinas, o medicamento interrompe a cascata inflamatória associada às condições para as quais é indicado.
O ustekinumabe foi desenvolvido por biotecnologia a partir de linhagem celular murina e é produzido segundo processos de bioprocessamento padrão da indústria farmacêutica.
Indicações aprovadas
- Psoríase em placas moderada a grave Para adultos que não responderam adequadamente, apresentam contraindicação ou intolerância a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e fotoquimioterapia PUVA. A dose de 90 mg é indicada para pacientes com peso corporal superior a 100 kg.
- Artrite psoriásica ativa Redução de sinais e sintomas em adultos. Pacientes acima de 100 kg com psoríase moderada a grave concomitante também utilizam a dose de 90 mg.
- Doença de Crohn moderada a grave Tratamento de manutenção em adultos, após dose de indução por via intravenosa. Nesta indicação, 90 mg são administrados por via subcutânea a cada 8 semanas.
- Retocolite ulcerativa moderada a grave Igualmente indicado para manutenção após indução intravenosa, com o mesmo esquema de 90 mg subcutâneos a cada 8 semanas.
Administração
A solução é administrada por via subcutânea, em locais alternados a cada aplicação: abdômen, coxas, parte superior dos braços ou região glútea. Não deve ser aplicada em áreas com pele irritada, hematomas ou endurecida.
A seringa preenchida não deve ser agitada antes do uso. O produto não contém conservantes, e qualquer volume não utilizado deve ser descartado. O medicamento deve ser conservado entre 2°C e 8°C, protegido da luz e dentro da embalagem original. Não deve ser congelado.
Na doença de Crohn e na retocolite ulcerativa, o tratamento se inicia com uma dose única de indução por infusão intravenosa, calculada pelo peso corporal, seguida pelas injeções subcutâneas de manutenção.
Eficácia clínica
Estudos clínicos de fase III demonstraram que o ustekinumabe promove melhora significativa nos índices de gravidade da psoríase (PASI) em comparação ao placebo, com respostas observadas entre a 12ª e a 28ª semana de tratamento. Na doença de Crohn e na retocolite ulcerativa, ensaios clínicos registraram taxas de remissão e resposta clínica superiores ao placebo tanto na fase de indução quanto na manutenção.
Perguntas frequentes
Quanto tempo demora para o Stelara fazer efeito?
Na psoríase em placas, muitos pacientes observam melhora visível entre a 12ª e a 28ª semana. Para a doença de Crohn e a retocolite ulcerativa, respostas iniciais podem ocorrer nas primeiras semanas após a infusão de indução, com avaliação plena habitualmente entre a 8ª e a 16ª semana. O tempo de resposta varia conforme a condição tratada, o peso corporal e as características individuais.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025
Quais são os efeitos adversos mais comuns?
Em pacientes com psoríase, os mais frequentes incluem nasofaringite, infecções das vias aéreas superiores, cefaleia e fadiga. Em pacientes com doença de Crohn ou retocolite ulcerativa, são comuns nasofaringite, dor abdominal, sinusite e náusea. Reações no local da injeção ocorrem em uma parcela menor dos pacientes.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025
O Stelara aumenta o risco de infecções?
Sim. Por atuar sobre o sistema imunológico, o medicamento pode reduzir a capacidade do organismo de combater infecções. Casos de infecções bacterianas, virais e fúngicas sérias foram relatados em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização. Tuberculose latente deve ser investigada e tratada previamente, quando indicado pelo médico.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025; European Medicines Agency (EMA)
O Stelara pode ser usado durante a gravidez ou amamentação?
Os dados disponíveis sobre uso na gravidez são insuficientes para estabelecer com precisão o risco de malformações. Anticorpos IgG humanos atravessam a placenta com eficiência crescente ao longo da gestação, o que significa que o feto pode ser exposto ao medicamento. Em relação à amamentação, estudos limitados indicam que o ustekinumabe está presente no leite materno em pequenas quantidades, mas os efeitos sobre o lactente não são conhecidos. A decisão deve ser tomada individualmente, com avaliação do médico responsável.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025
É possível tomar vacinas durante o tratamento?
Vacinas de vírus ou bactérias vivos, como a BCG, são contraindicadas durante o uso do Stelara e devem ser evitadas por pelo menos um ano antes e após o término do tratamento. Vacinas inativadas podem ser administradas, mas sua eficácia pode ser reduzida. Recomenda-se atualizar o calendário vacinal antes de iniciar a terapia.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025
Existe interação com outros medicamentos?
Não foram realizados estudos formais de interação para o ustekinumabe. Como a inflamação crônica pode alterar a atividade de enzimas hepáticas (CYP450), a normalização desses processos com o tratamento pode modificar os níveis séricos de outros fármacos, como varfarina e ciclosporina. Nesses casos, o monitoramento é recomendado. O uso concomitante com metotrexato, corticosteroides e anti-inflamatórios não esteroidais foi avaliado sem interações clinicamente relevantes identificadas.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025
Quais exames são necessários durante o uso do Stelara?
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se investigação para tuberculose ativa ou latente. Durante o tratamento, o médico pode solicitar monitoramento para sinais de infecção, câncer de pele não melanoma, especialmente em pacientes com histórico de PUVA ou uso prolongado de imunossupressores, e sintomas neurológicos associados à síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), uma complicação rara mas documentada.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025
O Stelara pode causar câncer?
Casos de neoplasias, incluindo câncer de pele não melanoma, foram reportados em estudos clínicos. A incidência de outros tipos de câncer em pacientes tratados para psoríase foi semelhante à observada na população geral. Estudos em animais indicaram que a deficiência de IL-12/IL-23 pode aumentar cânceres de pele induzidos por radiação UV, mas a relevância clínica em humanos não está estabelecida. O acompanhamento dermatológico regular é indicado, especialmente para pacientes acima de 60 anos ou com histórico de fototerapia.
Fonte: Drugs.com / ASHP, 2025
Fontes de referência
- Drugs.com / American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). Ustekinumab Monograph for Professionals, revisado em agosto de 2025. drugs.com/monograph/ustekinumab.html
- European Medicines Agency (EMA). Stelara — EPAR (European Public Assessment Report). ema.europa.eu
- PubChem, National Center for Biotechnology Information (NCBI). Ustekinumab Compound Summary. pubchem.ncbi.nlm.nih.gov
- ANVISA. Resolução RDC n° 81/2008 — Regulamentação para importação de medicamentos para uso pessoal no Brasil.
Texto elaborado com base em fontes científicas e regulatórias internacionais. Última atualização das fontes consultadas: agosto de 2025.