OVIDREL 250 MCG/0.5 ML 1 INJ SERONO LABS

O que é Ovidrel?

Ovidrel é o nome comercial de uma preparação injetável contendo alfa-coriogonadotropina, também designada pela sigla r-hCG (gonadotropina coriônica humana recombinante). Trata-se de um medicamento biotecnológico obtido por tecnologia de DNA recombinante a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO), que produzem uma proteína com estrutura idêntica à gonadotropina coriônica humana endógena.

Do ponto de vista da classificação terapêutica, o fármaco pertence ao grupo das gonadotropinas, registrado sob o código ATC G03GA08 segundo a Organização Mundial da Saúde. É comercializado na forma de seringa pré-preenchida para administração subcutânea, contendo 250 mcg de princípio ativo em 0,5 mL de solução.

O medicamento é fabricado pelo laboratório Serono (EMD Serono) e está aprovado tanto pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos quanto pela European Medicines Agency (EMA), onde é comercializado sob o nome Ovitrelle.

Para que serve?

Conforme aprovação pela FDA e pela EMA, a alfa-coriogonadotropina tem duas indicações clínicas estabelecidas no contexto do tratamento da infertilidade feminina:

• Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA): indução da maturação folicular final e luteinização precoce em mulheres inférteis submetidas à estimulação ovariana controlada com agentes folículo-estimulantes, como parte de programas de fertilização in vitro (FIV) e transferência de embriões.
• Indução da ovulação (IO): desencadeamento da ovulação em pacientes inférteis com anovulação de causa funcional, cujo quadro não seja decorrente de insuficiência ovariana primária, em associação com agentes estimulantes do folículo.

Em ambas as situações, o tratamento deve ser conduzido por médico especializado em infertilidade, com acompanhamento laboratorial e por imagem para monitoramento da resposta ovariana.

Como funciona?

A alfa-coriogonadotropina é um análogo do hormônio luteinizante (LH). Ela se liga aos receptores LH/hCG presentes nas células da granulosa e da teca ovariana, mimetizando o pico endógeno de LH que normalmente desencadeia a ovulação no ciclo natural.

Por meio dessa ligação receptor-específica, o fármaco desempenha as seguintes ações fisiológicas:

• Estimula a maturação final do folículo pré-ovulatório.
• Induz a retomada da meiose do ovócito.
• Desencadeia a ruptura do folículo dominante, liberando o ovócito maduro.
• Induz e mantém a formação do corpo lúteo, com consequente aumento das concentrações séricas de progesterona.

Durante a estimulação ovariana controlada, os picos espontâneos de LH são frequentemente irregulares ou suprimidos pelo uso de análogos do GnRH. A administração exógena de r-hCG substitui esse pico de forma previsível e controlada, permitindo o planejamento preciso dos procedimentos de reprodução assistida.

Do ponto de vista farmacocinético, após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 40%, com pico sérico atingido entre 12 e 24 horas. A meia-vida terminal é de cerca de 29 horas, e o fármaco permanece detectável no soro por até 10 dias após a injeção.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

Os estudos clínicos que fundamentaram a aprovação regulatória pela FDA e pela EMA demonstraram que a alfa-coriogonadotropina recombinante apresenta eficácia comparável à da hCG de origem urinária nos desfechos avaliados em programas de reprodução assistida e indução da ovulação.

Em ensaios clínicos no contexto de TRA, pesquisadores observaram resultados semelhantes entre as formulações recombinante e urinária em relação a: número de ovócitos recuperados, taxa de fertilização dos ovócitos, número de embriões obtidos e taxa de nascimentos vivos.

No contexto de indução da ovulação, as taxas observadas com a formulação recombinante foram similares às registradas com a hCG urinária, segundo dados compilados pela literatura indexada no PubMed/NCBI e referenciados pela American Society for Reproductive Medicine (ASRM).

É importante destacar que os resultados individuais variam de acordo com múltiplos fatores clínicos, como idade, reserva ovariana, protocolo de estimulação e condição uterina, entre outros. Nenhum resultado específico pode ser garantido.

Perguntas frequentes

Para que serve o Ovidrel?

O Ovidrel (alfa-coriogonadotropina) é indicado para a indução da maturação folicular final e desencadeamento da ovulação em mulheres inférteis submetidas a tratamentos de reprodução assistida, como fertilização in vitro, ou a protocolos de indução da ovulação. É sempre utilizado em associação com outros hormônios, sob prescrição e supervisão médica especializada.

Como o Ovidrel funciona no organismo?

O princípio ativo alfa-coriogonadotropina imita o pico endógeno do hormônio luteinizante (LH), ligando-se aos receptores LH/hCG no ovário. Essa ação estimula a maturação final do folículo, a retomada da meiose do ovócito e a ruptura folicular, desencadeando a ovulação. O medicamento também estimula a formação e manutenção do corpo lúteo, com aumento da produção de progesterona.

Quem pode utilizar este medicamento?

O tratamento é indicado para mulheres adultas inférteis em acompanhamento especializado em reprodução humana. A candidatura ao tratamento é determinada após avaliação ginecológica e endocrinológica completa, incluindo análise da reserva ovariana, anatomia pélvica e exclusão de causas que contraindiquem o uso. Não está estabelecida segurança e eficácia em pacientes pediátricas ou idosas.

Existem contraindicações?

Sim. Conforme a bula aprovada pela FDA, o uso é contraindicado em casos de: hipersensibilidade conhecida a preparações de hCG ou aos componentes da formulação; insuficiência ovariana primária; disfunção tireoidiana ou adrenal não controlada; lesões intracranianas orgânicas não controladas; sangramento uterino ou vaginal anormal de causa indeterminada; cistos ovarianos de causa desconhecida; neoplasias dos órgãos reprodutivos hormônio-dependentes; e gravidez confirmada.

Como é administrado?

O medicamento é administrado por via subcutânea, geralmente na região abdominal, utilizando a seringa pré-preenchida disponível comercialmente. A dose padrão aprovada é de 250 mcg (0,5 mL), aplicada uma única vez no dia seguinte à última dose do agente folículo-estimulante, conforme determinado pelo médico com base no monitoramento por ultrassonografia e dosagem hormonal. A administração pode ser realizada pela própria paciente após orientação adequada.

Necessita de acompanhamento médico?

Sim. O uso deste medicamento exige acompanhamento médico especializado durante todo o ciclo de tratamento. É necessário monitorar o desenvolvimento folicular por ultrassonografia transvaginal e dosagens de estradiol sérico, a fim de identificar o momento ideal para a aplicação, avaliar a resposta ovariana e detectar precocemente complicações como a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). O tratamento não deve ser iniciado sem avaliação ginecológica e endocrinológica prévia.

É aprovado por órgãos regulatórios internacionais?

Sim. A alfa-coriogonadotropina está aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sob o nome comercial Ovidrel, com Biologics License Application (BLA) número 021149. Também recebeu aprovação da European Medicines Agency (EMA), sendo comercializado na Europa sob o nome Ovitrelle. A classificação farmacológica pela OMS corresponde ao código ATC G03GA08.

Possui alternativas terapêuticas?

Sim. A hCG de origem urinária é a alternativa terapêutica de referência mais estabelecida, com mecanismo de ação equivalente. Estudos clínicos demonstraram eficácia comparável entre as formulações recombinante e urinária. A escolha entre as opções disponíveis é determinada pelo médico assistente com base nas características clínicas da paciente, disponibilidade e protocolo de tratamento adotado.

Como deve ser armazenado?

Conforme as instruções do fabricante e dados do DailyMed (NIH/NLM), o medicamento deve ser armazenado sob refrigeração entre 2°C e 8°C até o momento da dispensação. Após dispensado, pode ser mantido em temperatura de até 25°C por no máximo 30 dias. O produto deve ser protegido da luz e mantido fora do alcance de crianças. A porção não utilizada deve ser descartada adequadamente.

Qual o preço do medicamento Ovidrel?

O valor do Ovidrel pode variar de forma significativa em função de múltiplos fatores. Não é possível indicar um preço fixo, estimativa ou faixa de valores, pois o custo depende da dosagem, da quantidade adquirida, do fabricante ou distribuidor, do país de origem, da disponibilidade em estoque, da tributação aplicável, da modalidade de aquisição, dos custos logísticos de transporte e armazenamento com cadeia de frio, além da regulamentação vigente em cada país. Para obter informações sobre valores, recomenda-se contato direto com distribuidores autorizados ou farmácias especializadas.

É possível comprar Ovidrel no Brasil?

A disponibilidade do Ovidrel no Brasil depende de fatores regulatórios e logísticos específicos. O medicamento está sujeito à regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) quanto ao registro sanitário e às normas de importação para uso pessoal, conforme a RDC 81/2008. Sua aquisição requer prescrição médica válida e pode envolver processo de importação por excepcionalidade. A disponibilidade junto aos fornecedores pode variar ao longo do tempo. A obtenção sem orientação médica não é recomendada em nenhuma circunstância.

Informações importantes de segurança

O uso da alfa-coriogonadotropina está associado a riscos clínicos que requerem atenção e monitoramento médico adequados. As principais informações de segurança aprovadas pela FDA incluem:

• Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO): complicação potencialmente grave caracterizada por aumento da permeabilidade vascular, podendo resultar em acúmulo de líquido na cavidade peritoneal, tórax e pericárdio. Sintomas incluem dor pélvica intensa, náuseas, vômitos, distensão abdominal e ganho de peso. Casos graves requerem hospitalização imediata.
• Gestações múltiplas: a estimulação ovariana pode resultar em ovulação múltipla, com risco de gestação múltipla, associada a maiores riscos maternos e fetais.
• Tromboembolismo: há potencial para eventos tromboembólicos arteriais associados ao uso de gonadotropinas.
• Contraindicação na gestação: o medicamento é contraindicado em caso de gravidez confirmada e pertence à categoria X de risco na gestação segundo a FDA.
• Alargamento ovariano: pode ocorrer aumento ovariano leve a moderado, geralmente de resolução espontânea em 2 a 3 semanas, mas que deve ser monitorado.
• Supervisão especializada obrigatória: o tratamento deve ser conduzido exclusivamente por médico com experiência em distúrbios de fertilidade, com monitoramento adequado por ultrassonografia e exames laboratoriais ao longo de todo o ciclo terapêutico.
• Interferência em exames laboratoriais: o fármaco pode reagir de forma cruzada em radioimunoensaios para gonadotropinas, especialmente o LH. O laboratório deve ser informado sobre o uso do medicamento ao solicitar dosagens hormonais.

Qualquer sintoma incomum durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico responsável.

Fontes consultadas

• FDA (Food and Drug Administration) - Drugs@FDA, Purple Book, BLA 021149, Pharmacological Classification
• EMA (European Medicines Agency) - Ovitrelle, choriogonadotropin alfa
• NIH/NLM - DailyMed, Choriogonadotropin Alfa drug label
• PubChem/NCBI - Choriogonadotropin Alfa, CID Reference Collection
• AHFS Drug Information (American Society of Health-System Pharmacists) - Choriogonadotropin Alfa Monograph
• WHO ATC/DDD Index - G03GA08, Choriogonadotropin alfa
• NLM RxNorm - RXCUI 283550

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.