OPDUALAG (NIVOLUMABE) 240MG+80MG/20ML INJ BRISTOL
INJETÁVEL 240MG+80MG/20ML
OPDUALAG® (Nivolumabe + Relatimabe)
240 mg + 80 mg / 20 mL | Bristol-Myers Squibb | Uso IV, Oncologia | Importado
O Opdualag® é um medicamento de uso hospitalar, administrado exclusivamente sob supervisão de oncologista experiente. Requer monitoramento contínuo para eventos adversos imunomediados, que podem ser graves e potencialmente fatais. Uso apenas com prescrição médica oncológica.
| Princípios Ativos | Nivolumabe (240 mg) + Relatimabe (80 mg) |
| Fabricante | Bristol-Myers Squibb Company (EUA) |
| Apresentação | Frasco de 20 mL para infusão intravenosa |
| Classificação Terapêutica | Imunoterapia combinada — Inibidor de PD-1 + Inibidor de LAG-3 |
| Via de Administração | Intravenosa (infusão IV em 30 minutos) |
| Aprovação FDA | Março de 2022 — 1.ª combinação PD-1 + LAG-3 aprovada no mundo |
| Status no Brasil | Importado legalmente via ANVISA (RDC 81/2008), mediante prescrição oncológica |
| Conservação | Refrigerado entre +2°C e +8°C. Não congelar. Proteger da luz. |
O que é o Opdualag®?
O Opdualag® é um medicamento imunoterápico oncológico inovador, desenvolvido pela Bristol-Myers Squibb, que combina dois anticorpos monoclonais com mecanismos complementares de ação: nivolumabe (inibidor de PD-1) e relatimabe (inibidor de LAG-3). Foi o primeiro medicamento do mundo a associar a inibição simultânea do PD-1 e do LAG-3, aprovado pela FDA em março de 2022.
Esta combinação representa uma nova estratégia de imunoterapia oncológica que explora dois pontos de controle imunológico distintos (checkpoints), amplificando a resposta antitumoral de forma sinérgica em relação à monoterapia com nivolumabe.
Mecanismo de Ação
Nivolumabe (anti-PD-1): Bloqueia o receptor PD-1 nos linfócitos T, impedindo que as células tumorais se "disfarcem" de células normais e escapem da vigilância imunológica. O PD-1 é um receptor inibitório que, quando ativado por ligantes tumorais (PD-L1/PD-L2), suprime a atividade dos linfócitos T citotóxicos.
Relatimabe (anti-LAG-3): Bloqueia o LAG-3 (Gene-3 de Ativação de Linfócitos), um segundo receptor de checkpoint imunológico expresso em linfócitos T exaustos. O LAG-3 atua de forma complementar ao PD-1 na supressão imune tumoral. Ao bloquear simultaneamente PD-1 e LAG-3, o Opdualag® restaura e potencializa a atividade citotóxica dos linfócitos T contra as células tumorais com maior eficácia do que cada agente isolado.
Indicações Aprovadas
O Opdualag® está aprovado pela FDA para o tratamento de:
- Melanoma irressecável ou metastático — em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais, em primeira linha de tratamento
O estudo pivô RELATIVITY-047 demonstrou superioridade da combinação nivolumabe + relatimabe sobre a monoterapia com nivolumabe: a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 10,1 meses vs. 4,6 meses, com redução de 25% no risco de progressão ou morte (HR: 0,75; p=0,0055).
Posologia
A dose recomendada é de 1 frasco (nivolumabe 240 mg + relatimabe 80 mg) a cada 4 semanas, administrado por infusão intravenosa em aproximadamente 30 minutos. A posologia é fixa, sem ajuste por peso corporal. O tratamento deve ser continuado enquanto houver benefício clínico ou até toxicidade inaceitável. Ajustes de dose e suspensão temporária podem ser necessários conforme eventos adversos imunomediados.
Eventos Adversos Imunomediados (EAIs)
Atenção: Os EAIs são a principal preocupação de segurança da imunoterapia. Podem afetar qualquer órgão e variar de leves a fatais. O reconhecimento precoce e o manejo com corticosteroides sistêmicos são essenciais.
| Sistema/Órgão | EAI Possível | Frequência |
|---|---|---|
| Pulmonar | Pneumonite imunomediada | Comum |
| Gastrointestinal | Colite, diarreia | Comum |
| Hepático | Hepatite imunomediada | Incomum |
| Endócrino | Hipotireoidismo, hipertireoidismo, insuf. adrenal | Comum |
| Renal | Nefrite imunomediada | Incomum |
| Dermatológico | Erupções cutâneas, vitiligo | Muito comum |
| Sistêmico | Fadiga, febre, reação infusional | Muito comum |
Perguntas Frequentes
Por que o Opdualag® é diferente de outros inibidores de checkpoint?
O Opdualag® é a primeira combinação aprovada que bloqueia dois checkpoints diferentes (PD-1 e LAG-3) com um único frasco. O LAG-3 é expresso em linfócitos T exaustos — células que perderam capacidade de combater o tumor. Ao bloquear simultaneamente PD-1 e LAG-3, o Opdualag® reverte a exaustão imune de forma mais eficaz, superando a monoterapia anti-PD-1.
O Opdualag® pode ser usado em outros tumores além do melanoma?
Atualmente a aprovação do FDA é específica para melanoma irressecável ou metastático. Estudos clínicos estão em andamento avaliando o Opdualag® em outros tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão, hepatocelular e outros tumores sólidos. O uso off-label deve ser discutido com o oncologista responsável.
Como importar o Opdualag® para o Brasil?
O Opdualag® não possui registro na ANVISA e é obtido via importação individual regulamentada (RDC 81/2008). São necessários: prescrição oncológica, relatório médico detalhado, documentos do paciente (RG e CPF) e comprovante de endereço. A Centermedh gerencia todo o processo logístico e regulatório, incluindo cadeia de frio. Clique em "Solicitar Cotação" para iniciar.
Referências
- Tawbi, H.A. et al. Relatlimab and Nivolumab versus Nivolumab in Untreated Advanced Melanoma (RELATIVITY-047). New England Journal of Medicine, 2022;386(1):24–34. DOI: 10.1056/NEJMoa2109970
- FDA. Opdualag (relatlimab and nivolumab) Prescribing Information. Bristol-Myers Squibb, 2022. Disponível em: www.fda.gov
- Hodi, F.S. et al. LAG-3 as an emerging target in cancer immunotherapy. Cancer Cell, 2022.