OCREVUS (OCRELIZUMABE) 300MG/ML 10ML
CONTÉM 1 FRASCO COM 300MG/ML X 10ML
O que é o OCREVUS (ocrelizumabe)?
O OCREVUS é um medicamento biológico cujo princípio ativo é o ocrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que age diretamente sobre células do sistema imunológico chamadas linfócitos B. É desenvolvido pelo laboratório Roche e indicado para adultos com esclerose múltipla (EM), tanto em suas formas recidivantes quanto na forma progressiva primária.
Trata-se do primeiro e único medicamento aprovado especificamente para a esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) tanto pela U.S. Food and Drug Administration (FDA, 2017) quanto pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, 2018). A apresentação disponível é uma solução concentrada de 300 mg/mL em frasco de 10 mL, administrada por via intravenosa em ambiente clínico supervisionado.
Indicações terapêuticas
De acordo com a EMA e o FDA, o ocrelizumabe é indicado para adultos nas seguintes situações clínicas:
Esclerose Múltipla Recidivante (EMR): abrange a síndrome clinicamente isolada (SCI), a doença remitente-recorrente (EMRR) e a doença secundária progressiva ativa com atividade inflamatória confirmada por critérios clínicos ou de neuroimagem (ressonância magnética).
Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP): indicado nos estágios iniciais da doença, em pacientes com características de atividade inflamatória observadas em exames de imagem, como lesões captantes de gadolínio ou lesões novas/ampliadas em T2 na ressonância.
Mecanismo de ação
O ocrelizumabe se liga de forma seletiva à proteína CD20, presente na superfície dos linfócitos B maduros e de células B de memória. Essa ligação resulta na depleção seletiva dessas células por mecanismos como citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC), citotoxicidade dependente de complemento (CDC) e apoptose.
Os linfócitos B desempenham papel relevante na patogênese da esclerose múltipla, participando dos processos inflamatórios que danificam a bainha de mielina e os axônios no sistema nervoso central. Por ser um anticorpo humanizado (e não quimérico), o ocrelizumabe apresenta menor potencial imunogênico quando comparado a moléculas semelhantes de gerações anteriores. Células-tronco hematopoéticas e plasmócitos, que não expressam CD20, são preservados durante o tratamento.
Fonte: EMA, Summary of Product Characteristics (SmPC) – Ocrevus, revisão 2025. Código ATC: L04AG08.
Evidências clínicas
A eficácia do ocrelizumabe foi avaliada em estudos clínicos de fase III, publicados no New England Journal of Medicine em 2017:
Estudos OPERA I e OPERA II (EMR): em uma análise combinada de 1.656 pacientes com formas recidivantes de EM, o ocrelizumabe reduziu a taxa anualizada de recaídas em 46% em comparação ao interferon beta-1a (0,16 vs. 0,29 recaídas/ano). Houve também redução significativa na progressão da incapacidade confirmada em 12 e 24 semanas e na carga de lesões visíveis na ressonância magnética.
Estudo ORATORIO (EMPP): em 732 pacientes com EMPP, o ocrelizumabe reduziu em 24% o risco de progressão da incapacidade confirmada em 12 semanas (32,9% vs. 39,3% no grupo placebo; hazard ratio 0,76; IC 95% 0,59–0,98; p = 0,03). O volume total de lesões cerebrais em T2 diminuiu 3,4% no grupo tratado e aumentou 7,4% no placebo (p < 0,001).
Hauser SL et al. N Engl J Med. 2017;376:221-234. PMID: 28002679 | Montalban X et al. N Engl J Med. 2017;376:209-220. PMID: 28002688.
Posologia e modo de administração
O OCREVUS é administrado exclusivamente por infusão intravenosa lenta, em ambiente hospitalar ou clínico especializado, sob supervisão de profissional de saúde habilitado.
Dose inicial: duas infusões de 300 mg cada, separadas por um intervalo de 14 dias (totalizando 600 mg no ciclo inicial).
Doses subsequentes: uma infusão de 600 mg a cada seis meses.
Antes de cada infusão, recomenda-se a administração de pré-medicação com metilprednisolona intravenosa (ou equivalente) e um anti-histamínico para reduzir o risco e a gravidade de reações relacionadas à infusão. O paciente deve ser monitorado durante toda a infusão e por pelo menos uma hora após o seu término.
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após o preparo ou conservada por até 24 horas entre 2°C e 8°C, incluindo o tempo de infusão. Qualquer volume não utilizado deve ser descartado após esse prazo.
Fonte: EMA, SmPC – Ocrevus, atualização maio 2025.
Segurança e efeitos adversos
Os efeitos adversos mais frequentes (observados em mais de 10% dos pacientes) são reações relacionadas à infusão — como prurido, rubor facial, náuseas, dispneia e hipotensão — e infecções do trato respiratório superior. Infecções do trato urinário e herpes oral também foram relatados com frequência acima da esperada em relação ao placebo.
Reações de gravidade moderada ou grave ocorreram em menor proporção e foram manejadas com redução da velocidade de infusão ou interrupção temporária do procedimento. Nos estudos clínicos, a incidência de neoplasias foi de 2,3% no grupo ocrelizumabe versus 0,8% no placebo (estudo ORATORIO), sem diferença estatisticamente significativa em eventos adversos sérios.
Contraindicações principais: infecções ativas em curso (incluindo hepatite B ativa), estado de imunodeficiência grave e neoplasias malignas ativas. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos durante o tratamento e por pelo menos 12 meses após a última infusão.
Fonte: EMA, EPAR – Summary for the Public, 2018. FDA, Highlights of Prescribing Information – Ocrevus, 2017.
Classificação regulatória e apresentação
Princípio ativo: Ocrelizumabe | Código ATC: L04AG08 | Classe farmacológica: Imunossupressor, anticorpo monoclonal anti-CD20 | Fabricante: Roche Registration GmbH | Aprovação FDA: 28/03/2017 | Aprovação EMA: 08/01/2018 | Apresentação: 300 mg/mL, frasco com 10 mL (solução concentrada para infusão).
Perguntas frequentes sobre o OCREVUS
Qual é a diferença entre OCREVUS e outros medicamentos para esclerose múltipla?
O ocrelizumabe é o único imunomodulador aprovado tanto para as formas recidivantes quanto para a forma progressiva primária da esclerose múltipla. Ao contrário dos interferons e do glatiramer, que atuam principalmente sobre linfócitos T, o ocrelizumabe tem como alvo seletivo os linfócitos B CD20+, uma abordagem mecanisticamente distinta. Estudos de comparação indireta sugerem eficácia superior na redução de recaídas frente a diversas terapias de primeira linha, embora a escolha do tratamento deva sempre ser individualizada pelo médico neurologista.
O OCREVUS pode ser administrado em casa?
Não. O OCREVUS é administrado exclusivamente em ambiente hospitalar ou clínico especializado, por infusão intravenosa lenta sob supervisão médica e de enfermagem. O ambiente controlado é necessário para monitoramento e manejo imediato de eventuais reações relacionadas à infusão, que podem surgir durante ou logo após o procedimento.
O OCREVUS afeta a resposta a vacinas?
Sim. Por reduzir os linfócitos B circulantes, o ocrelizumabe pode diminuir a resposta imunológica a vacinas. Vacinas de vírus vivos ou atenuados são contraindicadas durante o tratamento. O ideal é que a vacinação ocorra pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento (vacinas vivas atenuadas) ou pelo menos 2 semanas antes (vacinas inativadas). A equipe médica responsável deve avaliar o calendário vacinal de cada paciente antes e durante o tratamento.
O uso do OCREVUS durante a gravidez é seguro?
O ocrelizumabe atravessa a barreira placentária e pode causar depleção transitória de linfócitos B no recém-nascido. Por essa razão, o medicamento não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 12 meses após a última infusão. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, o médico responsável deve ser informado imediatamente para reavaliação do caso.
Quanto tempo leva cada sessão de infusão?
A duração de cada infusão varia. Na dose inicial de 300 mg, a infusão dura em média 2,5 horas, podendo ser estendida conforme tolerância. Na dose de 600 mg (doses subsequentes), a infusão tem duração inicial de aproximadamente 3,5 horas, com possibilidade de redução para cerca de 2 horas em infusões posteriores bem toleradas, conforme protocolo estabelecido pelo médico. A isso se soma o período de monitoramento pós-infusão de pelo menos 60 minutos.
O OCREVUS pode ser obtido pelo SUS ou por plano de saúde?
No Brasil, o ocrelizumabe pode ser solicitado via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), do Ministério da Saúde, para pacientes com EMPP e EMR que atendam aos critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da esclerose múltipla. Planos de saúde também podem cobrir o medicamento, dependendo da apólice e da indicação médica. A equipe médica responsável pelo tratamento pode orientar sobre os caminhos de acesso disponíveis para cada caso.
Qual o preço do OCREVUS?
O valor do OCREVUS (ocrelizumabe) varia conforme diversos fatores, como a modalidade de aquisição (particular, convênio, importação ou via SUS), a quantidade de frascos necessária por ciclo e os custos logísticos envolvidos. Por se tratar de um medicamento biológico de alto custo, o preço pode ser significativamente diferente dependendo do país de origem, da modalidade de fornecimento e dos tributos aplicáveis. Para obter uma estimativa personalizada, entre em contato com nossa equipe através do botão de cotação disponível nesta página.
Fontes e referências
- European Medicines Agency (EMA). Ocrevus – European Public Assessment Report (EPAR). Número EMA/H/C/004043. Autorização de comercialização: 08/01/2018. Última atualização: 06/05/2025. Disponível em: ema.europa.eu.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ocrevus (ocrelizumab) – Drug Approval Package. Aprovação original: 28/03/2017. Disponível em: fda.gov.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):221–234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. PMID: 28002679.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):209–220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. PMID: 28002688.
- Roos I, Leray E, Casey R et al. Rituximab vs Ocrelizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2023;80(8):789–797. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1769. PMID: 37307006.
- National Institutes of Health – StatPearls. Multiple Sclerosis. NCBI Bookshelf ID: NBK499849. Disponível em: ncbi.nlm.nih.gov.
