NEFFY 1 MG (2 SPRAY NASAL) ARS PHARMA

O que é Neffy?

Neffy é o nome comercial de um spray nasal contendo epinefrina (adrenalina) 1 mg/0,1 mL, desenvolvido pelo laboratório ARS Pharma. Trata-se da primeira formulação de epinefrina aprovada pela FDA para administração intranasal no tratamento de emergência de reações alérgicas graves, incluindo a anafilaxia.

Do ponto de vista farmacológico, o princípio ativo epinefrina é uma catecolamina endógena com ação simpaticomimética, classificada como agonista adrenérgico não seletivo. A apresentação comercial disponibiliza dois dispositivos de spray nasal de dose única, cada um contendo 1 mg de epinefrina em 0,1 mL de solução.

O medicamento foi aprovado pela FDA em agosto de 2024, representando uma alternativa à via intramuscular convencional para o tratamento emergencial da anafilaxia em adultos e crianças com peso igual ou superior a 30 kg.

Para que serve?

Conforme aprovação da FDA, o Neffy (epinefrina intranasal) é indicado para o tratamento de emergência de reações alérgicas graves de tipo I, incluindo a anafilaxia, em adultos e crianças com peso igual ou superior a 30 kg.

As situações clínicas em que o tratamento pode ser necessário incluem reações desencadeadas por:

• Alimentos (como amendoim, frutos do mar, leite, ovos e outros alérgenos alimentares).
• Picadas e ferroadas de insetos (abelhas, vespas e similares).
• Medicamentos e agentes biológicos.
• Látex.
• Outros alérgenos conhecidos ou desconhecidos (anafilaxia idiopática).
• Exercício físico em pacientes com histórico de anafilaxia induzida por esforço.

O medicamento destina-se ao uso em situações de emergência e não substitui o atendimento médico imediato. Após a administração, o paciente deve ser encaminhado ao serviço de saúde mais próximo.

Como funciona?

A epinefrina é a principal catecolamina endógena produzida pela medula adrenal. Ao ser administrada por via intranasal, é absorvida pela mucosa nasal e atinge a circulação sistêmica, onde exerce ações sobre receptores adrenérgicos alfa e beta distribuídos em diferentes tecidos.

Seus principais efeitos farmacológicos na anafilaxia incluem:

• Vasoconstrição periférica (via receptores alfa-1), com consequente elevação da pressão arterial e redução do edema.
• Broncodilatação (via receptores beta-2), revertendo o broncoespasmo e melhorando a ventilação.
• Aumento da frequência e da força de contração cardíaca (via receptores beta-1), combatendo o colapso cardiovascular.
• Inibição da liberação de mediadores inflamatórios pelos mastócitos e basófilos, limitando a progressão da resposta alérgica.

A formulação intranasal utiliza o sistema de excipientes patenteado intravail, desenvolvido para facilitar a absorção da epinefrina pela mucosa nasal e alcançar concentrações plasmáticas terapeuticamente relevantes. Dados farmacocinéticos de estudos clínicos demonstraram que a biodisponibilidade da epinefrina intranasal é comparável à da via intramuscular.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

Os estudos que fundamentaram a aprovação da FDA incluíram ensaios clínicos farmacocinéticos e de segurança que avaliaram a administração de epinefrina intranasal em voluntários saudáveis e em pacientes com histórico de anafilaxia.

Os principais achados documentados incluem:

• Perfil farmacocinético com exposição sistêmica à epinefrina comparável à obtida com a administração intramuscular da dose padrão de 0,3 mg.
• Absorção rápida pela mucosa nasal, com início de ação dentro dos parâmetros clinicamente relevantes para o tratamento da anafilaxia.
• Tolerabilidade local aceitável, com a maioria dos eventos adversos restritos ao local de administração.
• Facilidade de uso sem a necessidade de agulha, o que pode favorecer a administração em situações de emergência por leigos ou pelo próprio paciente.

É importante destacar que os resultados individuais podem variar conforme características clínicas do paciente, tempo de resposta e outros fatores. Nenhum resultado específico pode ser garantido.

Perguntas frequentes

Para que serve o Neffy?

O Neffy (epinefrina 1 mg spray nasal) é indicado para o tratamento de emergência da anafilaxia e de reações alérgicas graves de tipo I em adultos e crianças com peso igual ou superior a 30 kg. É utilizado em situações de emergência e não substitui o atendimento médico especializado.

Como o Neffy funciona no organismo?

A epinefrina contida no spray atua nos receptores adrenérgicos alfa e beta, promovendo vasoconstrição, broncodilatação, aumento do débito cardíaco e inibição de mediadores inflamatórios. Esses efeitos combinados revertem os principais sinais e sintomas da anafilaxia, incluindo hipotensão, broncoespasmo e edema de vias aéreas.

Quem pode utilizar este medicamento?

O tratamento é aprovado para adultos e crianças com peso igual ou superior a 30 kg. Não está estabelecida a segurança e eficácia para crianças com peso inferior a 30 kg. O uso deve ser orientado por médico, que avaliará a indicação com base no histórico de reações alérgicas graves do paciente.

Existem contraindicações?

Conforme o rótulo aprovado pela FDA, não há contraindicações absolutas para o uso de epinefrina em situações de anafilaxia com risco de vida. No entanto, o uso deve ser cauteloso em pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensão arterial não controlada, hipertireoidismo, diabetes melito, doença de Parkinson e feocromocitoma. A decisão sobre o uso nesses casos cabe exclusivamente ao médico responsável.

Como é administrado?

O spray nasal é administrado em uma das narinas, com o dispositivo inserido na passagem nasal. Cada dispositivo fornece uma dose de 1 mg de epinefrina em 0,1 mL. Caso os sintomas persistam ou retornem, uma segunda dose pode ser administrada com o segundo dispositivo fornecido na embalagem. O paciente deve buscar atendimento médico imediato após o uso, independentemente da resposta aparente ao tratamento.

Necessita de acompanhamento médico?

Sim. Embora seja um medicamento de emergência destinado ao autousso ou uso por cuidadores, o Neffy deve ser prescrito por médico, que orientará o paciente sobre quando e como utilizá-lo. Após qualquer administração, é obrigatório buscar atendimento médico imediato, pois a anafilaxia pode ter evolução bifásica, com recorrência dos sintomas horas após a crise inicial.

É aprovado por órgãos regulatórios internacionais?

Sim. O Neffy (epinefrina 1 mg solução nasal) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em agosto de 2024, sob a New Drug Application (NDA) número 217649. Trata-se da primeira formulação de epinefrina aprovada por via intranasal para o tratamento da anafilaxia.

Possui alternativas terapêuticas?

Sim. A epinefrina intramuscular em autoinjector (como os dispositivos do tipo EpiPen) é a alternativa mais estabelecida e de referência para o tratamento da anafilaxia. Outras formas de epinefrina injetável também estão disponíveis para uso hospitalar. A escolha da forma de administração é determinada pelo médico com base no perfil do paciente e nas circunstâncias clínicas.

Como deve ser armazenado?

Conforme as instruções do fabricante ARS Pharma, o medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 20°C e 25°C, com excursões permitidas entre 15°C e 30°C. Deve ser mantido protegido da luz e fora do alcance de crianças. Não deve ser refrigerado nem congelado. O dispositivo não deve ser utilizado após a data de validade.

Qual o preço do medicamento Neffy?

O valor do Neffy pode variar de forma significativa e não é possível indicar um preço fixo ou estimativa. O custo depende de múltiplos fatores, incluindo a quantidade adquirida, o país de origem, a disponibilidade junto aos fornecedores, a tributação aplicável, a modalidade de aquisição, os custos logísticos e a regulamentação sanitária vigente. Para obter informações sobre valores, recomenda-se contato direto com distribuidores autorizados ou farmácias especializadas.

É possível comprar Neffy no Brasil?

A disponibilidade do Neffy no Brasil depende de fatores regulatórios específicos. O medicamento está sujeito à regulamentação da ANVISA quanto ao registro sanitário e às normas de importação para uso pessoal, conforme a RDC 81/2008. Sua aquisição requer prescrição médica válida e pode envolver processo de importação por excepcionalidade. A obtenção sem orientação médica não é recomendada em nenhuma circunstância.

Informações importantes de segurança

A epinefrina é uma substância de ação rápida e intensa. Seu uso deve ser compreendido pelo paciente e por cuidadores antes de qualquer situação de emergência. As principais informações de segurança incluem:

• Uso exclusivo de emergência: o medicamento destina-se ao tratamento imediato da anafilaxia e não deve ser utilizado para outras finalidades sem orientação médica.
• Atendimento médico obrigatório: após cada administração, o paciente deve ser encaminhado imediatamente a serviço de saúde, pois reações bifásicas podem ocorrer horas após a crise inicial.
• Uso cauteloso em doenças cardiovasculares: a epinefrina pode aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial, requerendo atenção em pacientes com cardiopatias preexistentes.
• Interações medicamentosas: a epinefrina pode interagir com antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, inibidores da MAO e outros fármacos. O médico deve ser informado sobre todos os medicamentos em uso.
• Gravidez e lactação: a epinefrina deve ser utilizada durante a gravidez somente quando os benefícios justificarem os riscos potenciais. Consulte o médico antes do uso.
• Armazenamento adequado: o medicamento deve ser mantido em condições de temperatura controlada e inspecionado regularmente, substituindo o dispositivo antes do vencimento.

Qualquer efeito adverso ou dúvida sobre o uso do medicamento deve ser comunicado ao médico responsável.

Fontes consultadas

• FDA (Food and Drug Administration) - NDA 217649, Prescribing Information, Neffy (epinephrine nasal spray)
• NIH/NLM - DailyMed, Epinephrine nasal spray drug label
• FDA Drug Approvals and Databases - Drugs@FDA
• ARS Pharma - Fabricante oficial do Neffy
• WHO ATC/DDD Index - R03AA01 / C01CA24, Epinephrine

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.