KEYTRUDA (PEMBROLIZUMABE) 25MG (100MG/4ML) INJ MSD
CONTÉM 1 FRASCO
O que é o Keytruda?
Keytruda é o nome comercial do pembrolizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que atua como inibidor do ponto de checagem imunológico (immune checkpoint inhibitor). Desenvolvido e fabricado pelo laboratório Merck Sharp & Dohme (MSD), o medicamento pertence à classe farmacológica dos anticorpos anti-PD-1 e PD-L1. A apresentação disponível contém 100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução concentrada para infusão intravenosa, acondicionada em frasco-ampola de uso único.
O Keytruda obteve aprovação inicial da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos em 2014 para o tratamento do melanoma avançado, tornando-se um dos primeiros inibidores de ponto de checagem imunológico aprovados para uso clínico. Desde então, recebeu dezenas de indicações adicionais em oncologia.
Mecanismo de Ação
O pembrolizumabe age se ligando especificamente ao receptor PD-1 (Programmed Death-1), presente na superfície dos linfócitos T. Esse receptor, quando ativado por ligantes como PD-L1 e PD-L2 expressos em células tumorais, inibe a resposta imune e permite que o tumor escape da vigilância do sistema imunológico.
Ao bloquear a interação entre PD-1 e seus ligantes, o Keytruda restaura a capacidade dos linfócitos T de reconhecer e destruir as células cancerosas. Esse mecanismo não é quimioterápico: o medicamento não ataca diretamente as células tumorais, mas reativa a resposta imunológica do próprio organismo contra o câncer. Uma resposta clínica ao tratamento costuma ser observada entre 2 e 4 meses após o início da terapia.
Indicações Aprovadas
O Keytruda está aprovado pela FDA e pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) para o tratamento de um amplo espectro de neoplasias malignas. Conforme as indicações regulatórias vigentes, o medicamento é utilizado nos seguintes tipos de câncer:
Tumores Sólidos
- Melanoma irressecável, metastático ou em contexto adjuvante (estágios IIB, IIC e III)
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), em múltiplos contextos clínicos, incluindo neoadjuvante, adjuvante e metastático
- Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)
- Carcinoma urotelial (bexiga e trato urinário)
- Carcinoma de células renais (RCC)
- Câncer gástrico e da junção gastroesofágica
- Carcinoma esofágico
- Câncer cervical
- Carcinoma endometrial
- Câncer de mama triplo-negativo (TNBC)
- Carcinoma hepatocelular secundário à hepatite B
- Mesotelioma pleural maligno não epitelioide
- Carcinoma de células de Merkel
- Carcinoma espinocelular cutâneo
- Câncer do trato biliar
- Câncer ovariano epitelial resistente a platina
- Tumores com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR)
- Tumores com alta carga mutacional (TMB-H)
Tumores Hematológicos
- Linfoma de Hodgkin clássico (adultos e crianças a partir de 3 anos)
- Linfoma primário de grandes células B mediastinal
Em muitas dessas indicações, o uso pode ser isolado (monoterapia) ou em combinação com quimioterapia, agentes biológicos como trastuzumabe, bevacizumabe, lenvatinibe, axitinibe ou enfortumabe vedotina, e radioterapia, conforme a situação clínica e o protocolo aprovado.
Via de Administração e Posologia
O Keytruda é administrado exclusivamente por infusão intravenosa lenta, com duração aproximada de 30 minutos, em ambiente hospitalar ou clínico especializado.
Em adultos, a dose padrão é de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Em crianças e adolescentes com indicações pediátricas aprovadas, a dosagem é baseada no peso corporal (2 mg/kg, até o máximo de 200 mg), administrada a cada 3 semanas. O intervalo e a duração total do tratamento são determinados pelo oncologista responsável, com base na indicação clínica, tolerabilidade e resposta terapêutica.
Efeitos Adversos
O perfil de segurança do pembrolizumabe inclui eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (imunomediados), que podem afetar qualquer órgão ou tecido. Esses eventos podem ocorrer durante o tratamento ou após seu encerramento, e em alguns casos podem ser graves ou ameaçar a vida.
Efeitos Adversos Comuns (monoterapia)
Fadiga, dor musculoesquelética, erupção cutânea, prurido, diarreia, febre, tosse, diminuição do apetite, dispneia, constipação, náusea e hipotireoidismo.
Eventos Imunomediados que Requerem Atenção Imediata
- Pulmonares: pneumonite (tosse, dispneia, dor torácica)
- Intestinais: colite (diarreia com ou sem sangue, dor abdominal intensa)
- Hepáticos: hepatite (icterícia, urina escura, dor no hipocôndrio direito)
- Endócrinos: hipofisites, tireoidite, insuficiência adrenal (fadiga extrema, tontura, alterações hormonais)
- Renais: nefrite (redução do volume urinário, edema, hematúria)
- Cutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo (bolhas, descamação, ulcerações em mucosas)
- Cardíacos: miocardite (dor torácica, dispneia, palpitações)
- Neurológicos: neuropatia, encefalite, síndrome de Guillain-Barré
Reações à infusão podem ocorrer durante ou logo após a administração e incluem calafrios, tontura, prurido, rubor facial e dispneia. Pacientes com transplante prévio de órgão sólido ou células-tronco alogênicas devem ser monitorados com atenção redobrada em razão do risco de rejeição e doença enxerto-versus-hospedeiro.
Contraindicações e Precauções Especiais
O Keytruda não deve ser utilizado sem prescrição médica especializada. Algumas situações exigem avaliação criteriosa antes do início do tratamento: doença autoimune ativa (artrite reumatoide, lúpus, doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase), histórico de transplante de órgão ou células-tronco, irradiação prévia do tórax e condições neurológicas preexistentes como miastenia grave ou síndrome de Guillain-Barré.
Em relação à gestação e lactação, o pembrolizumabe pode causar dano ao feto. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e por no mínimo 4 meses após o término.
Composição e Conservação
| Substância ativa | Pembrolizumabe 100 mg/4 mL (25 mg/mL) |
| Excipientes | L-histidina, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis |
| Conservação | Entre +2°C e +8°C (sob refrigeração). Não congelar. |
| Fabricante | Merck Sharp & Dohme (MSD) / Merck & Co. |
Perguntas Frequentes
O Keytruda é quimioterapia?
Não. O Keytruda é uma imunoterapia. Ao contrário da quimioterapia, que atua diretamente sobre as células em divisão rápida, o pembrolizumabe age liberando os freios do sistema imunológico para que ele possa combater o tumor de forma mais eficaz. Os mecanismos de ação e os perfis de toxicidade dos dois tipos de tratamento são distintos.
Quanto tempo leva para o Keytruda fazer efeito?
De acordo com dados clínicos revisados pela FDA e publicados na literatura científica, uma resposta mensurável ao tratamento costuma ser observada entre 2 e 4 meses após o início da terapia. No entanto, esse prazo varia conforme o tipo de tumor, o estadiamento da doença e as características individuais do paciente.
O Keytruda pode ser usado em crianças?
Sim, em indicações específicas aprovadas pelas agências regulatórias. A EMA aprovou o uso em crianças a partir de 3 anos para o linfoma de Hodgkin clássico, e em adolescentes a partir de 12 anos para o melanoma. A FDA também contempla indicações pediátricas com dosagem baseada no peso corporal.
O Keytruda pode ser combinado com quimioterapia?
Sim. Em várias indicações, o Keytruda é utilizado em combinação com regimes de quimioterapia baseados em platina, com agentes biológicos (trastuzumabe, bevacizumabe) ou com inibidores de tirosina quinase (axitinibe, lenvatinibe). A combinação depende do tipo e estágio do câncer e é definida exclusivamente pelo oncologista.
Quais exames são necessários antes e durante o tratamento?
O acompanhamento laboratorial é indispensável. Exames de função hepática, renal, tireoidiana, hemograma completo e avaliação de parâmetros imunológicos devem ser realizados regularmente. A expressão de PD-L1 e, em alguns casos, a análise de MSI-H, dMMR e TMB, são necessárias para definir a elegibilidade ao tratamento em determinadas indicações.
O que fazer diante de um efeito adverso grave?
Qualquer sintoma novo ou que piore durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao oncologista. Eventos imunomediados moderados a graves geralmente requerem suspensão temporária ou definitiva do medicamento e tratamento com corticosteroides ou terapia hormonal de reposição, conforme o órgão afetado.
O Keytruda requer prescrição médica?
Sim. O Keytruda é um medicamento de uso oncológico, de venda sob prescrição médica, e seu uso deve ser conduzido exclusivamente por oncologista em ambiente clínico especializado. A importação para uso pessoal no Brasil é regulamentada pela ANVISA e exige documentação específica.
O Keytruda possui genérico ou biossimilar?
Até o momento, não existe versão genérica ou biossimilar do pembrolizumabe disponível no mercado.
Fontes
- National Cancer Institute (NCI) / National Institutes of Health (NIH). Pembrolizumab. cancer.gov. Atualizado em maio de 2026.
- European Medicines Agency (EMA). Keytruda: EPAR - Medicine Overview. ema.europa.eu. Atualizado em abril de 2026.
- Drugs.com. Keytruda: Uses, Dosage, Side Effects, Warnings. Revisado por Carmen Pope, B.Pharm. Atualizado em fevereiro de 2026.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Keytruda Prescribing Information. accessdata.fda.gov.
- Merck Sharp & Dohme (MSD). Keytruda (pembrolizumab) Prescribing Information and Medication Guide. merck.com.