INTUNIV (GUANFACINA) ER 2MG C/28 CAPS

O que é Intuniv?

Intuniv é um medicamento não estimulante que contém cloridrato de guanfacina como princípio ativo, em formulação de liberação prolongada (extended release). O fármaco pertence à classe farmacológica dos agonistas alfa-2A adrenérgicos de ação central, com código ATC C02AC02. É fabricado pelo laboratório Takeda Pharmaceuticals e foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em setembro de 2015 (EMEA/H/C/003759). Nos Estados Unidos, a guanfacina ER recebeu aprovação do FDA para tratamento do TDAH pediátrico (NDA 022037, Takeda Pharmaceuticals USA).

O medicamento está disponível em comprimidos de liberação prolongada nas dosagens de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg. A apresentação descrita nesta página contém 28 comprimidos de 2 mg, indicada para administração oral uma vez ao dia.

Para que serve?

O Intuniv é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos. Conforme aprovação da EMA, o medicamento é destinado especificamente àqueles para quem os estimulantes não são adequados, não são tolerados ou demonstraram ser ineficazes.

Segundo as bulas aprovadas pela EMA e pelo FDA, o tratamento com guanfacina ER deve ser parte de um programa abrangente de manejo do TDAH, que inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais. O fármaco não é indicado para uso isolado como única intervenção terapêutica.

As principais manifestações do TDAH tratadas incluem:

• Dificuldade de atenção e concentração
• Hiperatividade motora
• Comportamento impulsivo
• Comprometimento do desempenho escolar e das relações sociais

O medicamento não está aprovado para o tratamento de hipertensão arterial em crianças e adolescentes na formulação de liberação prolongada. Essa indicação está associada à formulação de liberação imediata (guanfacina IR), que é um produto distinto.

Como funciona?

A guanfacina atua como agonista seletivo dos receptores alfa-2A adrenérgicos, localizados principalmente no córtex pré-frontal do cérebro. Essa região é responsável por funções cognitivas superiores, como atenção sustentada, memória de trabalho, controle inibitório e regulação do comportamento impulsivo.

Em indivíduos com TDAH, há evidências de hipofunção noradrenérgica no córtex pré-frontal. Ao estimular os receptores alfa-2A nessa região, a guanfacina fortalece as conexões sinápticas e melhora o funcionamento das redes neurais envolvidas na regulação da atenção e do comportamento. Diferentemente dos estimulantes, que agem amplamente sobre os sistemas de dopamina e noradrenalina em todo o cérebro, a guanfacina ER apresenta ação mais seletiva sobre o córtex pré-frontal.

A formulação de liberação prolongada permite que o princípio ativo seja liberado de forma gradual ao longo do dia, após uma única administração diária, o que contribui para manter concentrações plasmáticas mais estáveis em comparação às formulações de liberação imediata.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A eficácia da guanfacina ER no TDAH pediátrico foi avaliada em múltiplos ensaios clínicos randomizados e controlados por placebo. O principal estudo que embasou a aprovação pelo FDA, publicado por Sallee et al. no Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (2009, PMID: 19106767), foi um ensaio multicêntrico, duplo-cego, de 9 semanas, conduzido em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com TDAH. Os resultados demonstraram reduções estatisticamente significativas nos escores da Escala de Avaliação do TDAH-IV (ADHD-RS-IV) em todas as doses avaliadas, com tamanhos de efeito entre 0,43 e 0,62.

O programa de desenvolvimento clínico também incluiu estudos que avaliaram a guanfacina ER como terapia adjuvante a psicoestimulantes. Os dados indicaram que a combinação pode proporcionar benefícios adicionais no controle dos sintomas em pacientes com resposta incompleta à monoterapia estimulante.

Uma análise comparativa indireta publicada em CNS Drugs (Sikirica et al., 2013, PMID: 23975660), utilizando metodologia de comparação indireta ajustada, sugeriu que a guanfacina ER pode apresentar eficácia superior à atomoxetina nas escalas de avaliação do TDAH, embora esse tipo de análise tenha limitações metodológicas inerentes à ausência de ensaios head-to-head.

A EMA, em sua avaliação para aprovação europeia, considerou que os estudos demonstraram uma relação benefício-risco favorável para crianças e adolescentes com TDAH nos quais o tratamento com estimulantes não é a opção mais adequada.

Perguntas frequentes

Para que serve o Intuniv (guanfacina ER)?

O medicamento é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. É uma opção não estimulante indicada especialmente quando os tratamentos com psicoestimulantes não são indicados, não são tolerados ou não apresentaram eficácia satisfatória. O tratamento deve sempre fazer parte de um programa terapêutico abrangente, que inclui suporte psicológico, educacional e familiar.

Como a guanfacina age no organismo?

O princípio ativo estimula seletivamente os receptores alfa-2A adrenérgicos no córtex pré-frontal do cérebro. Essa ação fortalece a sinalização nessa região cerebral, que é responsável pela regulação da atenção, controle dos impulsos e comportamento. O mecanismo de ação é distinto dos estimulantes convencionais, o que o torna uma alternativa relevante para pacientes que não respondem adequadamente ou que apresentam contraindicações ao uso de estimulantes.

Quem pode utilizar este tratamento?

O medicamento é indicado para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos com diagnóstico de TDAH confirmado por médico especialista. A prescrição deve considerar o perfil clínico do paciente, incluindo a história de resposta a tratamentos anteriores, condições de saúde associadas e possíveis interações medicamentosas. Não é indicado para adultos com base nas aprovações regulatórias atuais da EMA. O FDA aprovou a guanfacina ER para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.

Existem contraindicações ao uso?

O medicamento não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade conhecida à guanfacina ou a qualquer componente da formulação. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de hipotensão, bradicardia, bloqueio cardíaco, doença renal ou hepática, ou histórico de síncope. O uso concomitante com outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou a pressão arterial requer avaliação médica cuidadosa. A interação com o suco de grapefruit também deve ser considerada. Pacientes com transtorno bipolar devem discutir os riscos com o médico antes do início do tratamento.

Como o medicamento é administrado?

Os comprimidos de liberação prolongada são administrados por via oral, uma vez ao dia. Devem ser engolidos inteiros, com uma pequena quantidade de líquido, sem ser partidos, mastigados ou triturados, pois isso alteraria o perfil de liberação do princípio ativo. O medicamento não deve ser tomado junto a refeições com alto teor de gordura, pois isso pode aumentar a absorção da guanfacina e elevar o risco de efeitos adversos. A dose é ajustada progressivamente pelo médico, geralmente iniciando com doses baixas e aumentando de forma gradual conforme a resposta clínica.

O tratamento requer acompanhamento médico especializado?

Sim. O tratamento com guanfacina ER deve ser conduzido sob supervisão de médico especialista, preferencialmente neuropediatra ou psiquiatra infantil. O acompanhamento inclui monitoramento regular da frequência cardíaca, pressão arterial e peso corporal, especialmente durante os períodos de ajuste de dose. A suspensão do tratamento deve ser gradual e sempre orientada pelo médico, pois a interrupção abrupta pode causar aumento da pressão arterial e sintomas de rebote.

O medicamento é aprovado por órgãos regulatórios internacionais?

Sim. A guanfacina em formulação de liberação prolongada possui aprovação do FDA nos Estados Unidos (NDA 022037, Takeda Pharmaceuticals USA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na União Europeia (EMEA/H/C/003759, aprovação em setembro de 2015, revisão 14 com atualização em janeiro de 2026). A situação regulatória no Brasil deve ser verificada junto à ANVISA, pois depende de registro sanitário específico no país.

Existem alternativas terapêuticas ao Intuniv?

Existem outras opções aprovadas para o tratamento do TDAH em crianças e adolescentes. Os psicoestimulantes, como o metilfenidato e as anfetaminas, são frequentemente utilizados como tratamento de primeira linha. Entre os não estimulantes, a atomoxetina é outra alternativa aprovada tanto pelo FDA quanto pela EMA. A escolha entre as diferentes terapias disponíveis deve ser realizada pelo médico especialista, considerando o perfil clínico, as contraindicações, os efeitos adversos e as preferências do paciente e de sua família.

Como o medicamento deve ser armazenado?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, ao abrigo da umidade e da luz direta. Deve ser mantido fora do alcance de crianças. Não deve ser armazenado no banheiro. Os comprimidos devem permanecer na embalagem original até o momento do uso.

Qual o preço do medicamento Intuniv?

O valor do medicamento pode variar de forma significativa em função de múltiplos fatores. Entre eles estão a dosagem prescrita, a quantidade de comprimidos na embalagem, o país de origem do produto, as condições de importação e a regulamentação sanitária vigente. Aspectos como tributação de importação, custos logísticos, modalidade de aquisição e disponibilidade junto aos fornecedores também influenciam diretamente o custo final. Por se tratar de um medicamento sujeito a processos regulatórios e logísticos específicos, o custo depende de múltiplos fatores que variam conforme as condições de cada negociação.

É possível adquirir o Intuniv no Brasil?

A disponibilidade do medicamento no Brasil está condicionada à obtenção de registro sanitário junto à ANVISA ou à autorização para importação por uso individual, conforme as normas estabelecidas pela RDC 81/2008 e pela legislação sanitária vigente. A importação de medicamentos sem registro no Brasil para uso pessoal é regulamentada e exige documentação específica, incluindo prescrição médica e relatório clínico detalhado. Qualquer processo de aquisição deve ser conduzido com orientação médica e farmacêutica adequada, respeitando rigorosamente os requisitos legais e sanitários aplicáveis.

Informações importantes de segurança

O uso da guanfacina ER está associado a efeitos sobre o sistema cardiovascular, incluindo redução da frequência cardíaca e da pressão arterial. Por essa razão, o monitoramento regular desses parâmetros é obrigatório durante o tratamento, especialmente durante os ajustes de dose.

Os efeitos adversos mais comuns relatados nos estudos clínicos incluem sonolência, sedação, fadiga, cefaleia, dor abdominal, irritabilidade, tontura e náusea. A maioria desses efeitos é de intensidade leve a moderada e tende a diminuir com o tempo ou com o ajuste da dose.

O tratamento não deve ser interrompido abruptamente. A descontinuação deve ser gradual, com redução progressiva da dose ao longo de dias a semanas, conforme orientação médica, a fim de evitar o aumento rebote da pressão arterial.

A ingestão de álcool pode potencializar os efeitos sedativos da guanfacina. O medicamento também pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas, especialmente nas fases iniciais do tratamento ou após ajustes de dose.

Interações medicamentosas relevantes incluem outros anti-hipertensivos, medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, inibidores e indutores do CYP3A4/5, e produtos à base de ervas como a erva-de-são-joão. O suco de grapefruit pode aumentar as concentrações plasmáticas da guanfacina e deve ser evitado durante o tratamento.

O medicamento é sujeito a monitoramento adicional pela EMA, o que significa que está sendo acompanhado de forma mais intensiva do que outros medicamentos. Todo evento adverso suspeito deve ser comunicado imediatamente ao médico responsável.

Fontes consultadas

• FDA - Food and Drug Administration. Drugs@FDA: NDA 022037 - INTUNIV (guanfacine hydrochloride). Disponível em: accessdata.fda.gov. Acesso: 2026.
• EMA - European Medicines Agency. Intuniv: EPAR - Product Information. EMEA/H/C/003759. Última atualização: 16/01/2026. Disponível em: ema.europa.eu. Acesso: 2026.
• MedlinePlus - U.S. National Library of Medicine. Guanfacine. Última revisão: 06/20/2024. Disponível em: medlineplus.gov. Acesso: 2026.
• Sallee FR, McGough J, Wigal T, et al. Guanfacine extended release in children and adolescents with ADHD: a placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009;48(2):155-65. PMID: 19106767.
• Sikirica V, Findling RL, Signorovitch J, et al. Comparative efficacy of guanfacine extended release versus atomoxetine for ADHD in children and adolescents. CNS Drugs. 2013;27(11):943-53. PMID: 23975660.
• PubMed/NCBI - National Center for Biotechnology Information. Disponível em: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov. Acesso: 2026.

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.