FAMPYRA (FAMPRIDINA) 10MG 56TABS BIOGEN
FAMPYRA
Fampridina 10 mg | Liberacao Prolongada | 56 comprimidos
Biogen | Aprovado EMA (2011) para melhora da marcha na Esclerose Multipla
O que e o FAMPYRA
FAMPYRA e um medicamento de uso oral que contem fampridina (4-aminopiridina) em formulacao de liberacao prolongada. E indicado para adultos com Esclerose Multipla (EM) que apresentam comprometimento da marcha, com o objetivo de melhorar a capacidade de caminhar.
A Esclerose Multipla e uma doenca cronica e autoimune do sistema nervoso central, caracterizada pela inflamacao e desmielinizacao dos axonios. A perda da bainha de mielina compromete a conducao dos impulsos nervosos, resultando em fraqueza muscular, espasticidade e dificuldade de locomocao. Estima-se que mais de 90% das pessoas com EM apresentam algum grau de comprometimento da marcha ao longo da vida, sendo essa uma das queixas mais relatadas e com maior impacto na qualidade de vida.
Mecanismo de Acao
A fampridina e um bloqueador seletivo dos canais de potassio voltagem-dependentes (Kv). Nos axonios parcialmente desmielinizados, caracteristicos da Esclerose Multipla, os canais de potassio ficam expostos ao longo da membrana axonal. Essa exposicao leva a saida excessiva de ions de potassio durante a despolarizacao, o que prejudica a propagacao dos potenciais de acao e, consequentemente, a transmissao dos impulsos nervosos.
Ao bloquear esses canais, a fampridina prolonga a duracao dos potenciais de acao nos axonios lesados, restaurando parcialmente a conducao nervosa em fibras desmielinizadas. Esse efeito se traduz em melhora da funcao motora, especialmente na capacidade de caminhar, em uma parcela dos pacientes com EM.
Indicacao Aprovada
O FAMPYRA e indicado para a melhora da capacidade de caminhar em adultos com Esclerose Multipla que apresentam comprometimento da marcha. E aprovado para todas as formas clinicas da doenca (remitente-recorrente, progressiva primaria, progressiva secundaria e progressiva-recorrente) e e indicado em pacientes com escore EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 4,0 e 7,0. O tratamento deve ser mantido somente em pacientes que demonstrem resposta clinicamente relevante.
Posologia e Administracao
DOSE
10 mg, duas vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses
ADMINISTRACAO
Via oral, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, partir ou esmagar
AVALIACAO DE RESPOSTA
A resposta ao tratamento deve ser avaliada apos 2 semanas. Se nao houver melhora funcional, o tratamento deve ser reconsiderado
Nao se recomenda exceder a dose de 10 mg duas vezes ao dia. Doses mais elevadas estao associadas a maior risco de convulsoes sem beneficio adicional comprovado.
Evidencias Clinicas
A eficacia da fampridina em liberacao prolongada foi avaliada em um programa clinico amplo, com tres estudos de fase III randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo.
MS-F203 (Fase 3)
The Lancet, 2009. PMID: 19249634
301 pacientes, 14 semanas. Resposta ao teste de caminhada cronometrada de 25 pes em 35% do grupo fampridina versus 8% no placebo (p menor que 0,0001). Melhora media de 25,2% na velocidade de marcha nos respondedores.
MS-F204 (Fase 3)
Annals of Neurology, 2010. PMID: 20976768
239 pacientes, 9 semanas. Respondedores em 42,9% do grupo fampridina versus 9,3% no placebo (p menor que 0,0001). Melhora media de 24,7% na velocidade de marcha nos respondedores, mantida entre as doses.
ENHANCE (Fase 3)
CNS Drugs, 2019. PMID: 30535670
636 pacientes, 24 semanas. Melhora clinicamente significativa na escala de caminhada MSWS-12 em 43,2% dos tratados versus 33,6% do placebo (p=0,006). Tambem demonstrou melhora no impacto fisico da EM e no teste Timed Up and Go.
As extensoes abertas de longo prazo dos estudos MS-F203 e MS-F204 (seguimento de ate 5 anos) confirmaram manutencao do beneficio nos respondedores ao longo do tempo, com perfil de seguranca consistente com as fases ciegas dos estudos.
Perfil de Seguranca e Tolerabilidade
O perfil de seguranca da fampridina e amplamente documentado nos estudos clinicos. Os eventos adversos sao, em sua maioria, de intensidade leve a moderada.
Efeitos adversos mais comuns
- Infeccao do trato urinario
- Insonia
- Tontura
- Cefaleia
- Nausea
- Fraqueza (astenia)
- Dor nas costas
- Parestesias
Alertas importantes
- Risco de convulsoes, relacionado a dose
- Contraindicado em insuficiencia renal moderada a grave
- Contraindicado em historico de convulsoes
- Nao deve ser usado com outros medicamentos que contenham fampridina/4-aminopiridina
- Requer monitoramento da funcao renal
Perguntas Frequentes
Referencias Cientificas
- Goodman AD et al. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial (MS-F203). Lancet. 2009;373(9665):732-738. PMID: 19249634
- Goodman AD et al. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis (MS-F204). Ann Neurol. 2010;68(4):494-502. PMID: 20976768
- Hobart J et al. Assessment of clinically meaningful improvements in self-reported walking ability in MS: results from the ENHANCE trial. CNS Drugs. 2019;33(1):61-79. PMID: 30535670
- Goodman AD et al. Long-term safety and efficacy of dalfampridine for walking impairment in MS: open-label extensions of two Phase 3 trials. Mult Scler. 2015;21(10):1322-1331. PMID: 25583832
- Kim ES. Fampridine Prolonged Release: A Review in Multiple Sclerosis Patients with Walking Disability. Drugs. 2017;77(14):1593-1602. PMID: 28864863
- Hupperts R et al. Efficacy of prolonged-release fampridine versus placebo on walking ability, dynamic and static balance: integrated analysis of MOBILE and ENHANCE. Ther Adv Neurol Disord. 2022;15:17562864221090398. PMID: 35601756
- European Medicines Agency. Fampyra (fampridine) - EPAR. Aprovado em 20 de julho de 2011.
Aviso Importante
As informacoes apresentadas nesta pagina tem finalidade exclusivamente informativa e educativa, com base em publicacoes cientificas e dados regulatorios disponiveis publicamente. Este conteudo nao substitui a consulta medica, o diagnostico clinico ou a prescricao profissional. O FAMPYRA e um medicamento sujeito a prescricao medica e seu uso deve ser orientado e supervisionado por um medico neurologista ou especialista em Esclerose Multipla. Nao interrompa, inicie ou altere qualquer tratamento sem orientacao do seu medico. Em caso de duvidas sobre o medicamento, consulte um farmaceutico ou medico de sua confianca.
