ELAHERE (MIRVETUXIMABE SORAVTANSINA) 100 MG / 20 ML IMMUNOGEN

O Elahere é um medicamento antineoplásico produzido pela ImmunoGen, cujo princípio ativo é o mirvetuximabe soravtansina. Trata-se de um conjugado anticorpo-fármaco (ADC — Antibody-Drug Conjugate) composto por um anticorpo monoclonal humanizado anti-FR? (receptor de folato alfa) ligado, por meio de um ligante clivável à base de sulfo-SPDB, ao agente citotóxico DM4 (derivado da maitansina). O produto é apresentado em solução para infusão intravenosa em frasco de 20 mL contendo 100 mg (5 mg/mL). Recebeu aprovação acelerada pelo FDA dos Estados Unidos em novembro de 2022 para uso em adultos.

Indicação registrada

O mirvetuximabe soravtansina é indicado para o tratamento de pacientes adultas com carcinoma epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritônio primário, com expressão positiva do receptor de folato alfa (FR?), em situação de platina-resistente, que tenham recebido de um a três esquemas terapêuticos sistêmicos anteriores. A determinação da elegibilidade ao tratamento requer teste diagnóstico aprovado para confirmação da expressão de FR? no tumor, além de avaliação oncológica individualizada.

Mecanismo de ação

O mirvetuximabe soravtansina é composto por três elementos funcionais: o anticorpo monoclonal humanizado M9346A, que reconhece seletivamente o FR? (receptor de folato alfa, proteína superexpressa em vários tumores epiteliais ovarianos); o ligante clivável sulfo-SPDB; e o DM4, um potente agente antimicrotubular derivado da maitansina. Após a ligação do anticorpo ao FR? na superfície da célula tumoral, o complexo é internalizado por endocitose. No ambiente lisossomial, o ligante é clivado, liberando o metabólito ativo S-metil DM4 no interior da célula. O DM4 inibe a polimerização da tubulina, levando à desestabilização do citoesqueleto, bloqueio do ciclo celular e indução de morte celular. Há também evidências de efeito espectador, pelo qual o agente citotóxico liberado pode afetar células adjacentes ao tumor, mesmo aquelas com expressão reduzida de FR?.

Características farmacocinéticas

O mirvetuximabe soravtansina é administrado exclusivamente por infusão intravenosa. A farmacocinética do ADC intacto apresenta distribuição bifásica. A meia-vida de eliminação do conjugado é de aproximadamente 5 dias. O metabólito ativo S-metil DM4 apresenta meia-vida mais curta. O metabolismo ocorre predominantemente por hidrólise proteolítica e por vias do citocromo P450 (CYP3A). A excreção ocorre primariamente pelas fezes. Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.

Posologia habitual

A dose recomendada é de 6 mg/kg (baseada no peso corporal ajustado — peso corporal ideal ou peso real, o que for menor, em pacientes com índice de massa corporal acima de 25 kg/m²), administrada por infusão intravenosa uma vez a cada três semanas (ciclo de 21 dias). A infusão inicial deve ser administrada ao longo de 3 horas; infusões subsequentes podem ser reduzidas para 2 horas na ausência de reações. A pré-medicação com corticosteroide ocular tópico e colírio lubrificante é recomendada antes de cada infusão para reduzir o risco de toxicidade ocular.

Populações com necessidade de atenção especial

O uso durante a gestação não é recomendado com base no mecanismo de ação e em dados pré-clínicos. Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por um período após o término, conforme orientação médica. Não há dados adequados sobre excreção no leite materno; a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Dados em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave são limitados. Não há dados em pacientes pediátricos.

Efeitos adversos relatados

Os eventos adversos mais frequentemente relatados em estudos clínicos incluem toxicidade ocular (visão turva, olho seco, ceratite, alterações da acuidade visual), náusea, fadiga, neuropatia periférica sensorial, diarreia e elevação de enzimas hepáticas. A toxicidade ocular é o evento adverso de maior relevância clínica e pode exigir interrupção temporária ou permanente do tratamento, dependendo do grau. Reações relacionadas à infusão também foram descritas. O monitoramento oftalmológico regular é parte do protocolo de manejo durante o tratamento.

Contraindicações e interações relevantes

O uso é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mirvetuximabe soravtansina ou a qualquer componente da formulação. Inibidores potentes de CYP3A podem aumentar a exposição ao metabólito ativo DM4, elevando o risco de toxicidade; sua associação deve ser avaliada com cautela pelo médico responsável. O uso concomitante de indutores de CYP3A pode reduzir a efetividade do tratamento.

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Referências

[1] Moore KN, et al. Mirvetuximab Soravtansine in FR?-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023;389(23):2162-2174.

[2] Matulonis UA, et al. Efficacy and Safety of Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant Ovarian Cancer with High Folate Receptor Alpha Expression: Results from the SORAYA Study. J Clin Oncol. 2023;41(13):2436-2445.

[3] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) – Prescribing Information. Aprovação acelerada: novembro de 2022. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov

[4] ImmunoGen, Inc. Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) – Full Prescribing Information. 2022.

Aviso

As informações desta página têm caráter exclusivamente informativo e educacional, baseadas em literatura médica e científica disponível até a data de publicação. Não configuram aconselhamento médico, diagnóstico ou prescrição. O uso do mirvetuximabe soravtansina requer avaliação, prescrição e acompanhamento por profissional de saúde habilitado. Consulte sempre o médico responsável pelo seu tratamento.