DUVYZAT (GIVINOSTAT) 8,86MG/ML 140ML
CONTÉM 8,86MG POR ML
O que e o Duvyzat?
Duvyzat e o nome comercial do givinostat, um inibidor de histona desacetilase (HDAC) das classes I e II, desenvolvido pela Italfarmaco SpA. O medicamento e comercializado como suspensao oral na concentracao de 8,86 mg/mL em frasco de 140 mL.
O givinostat atua bloqueando enzimas HDAC, promovendo alteracoes na regulacao epigenetica da expressao genica. Em estudos pre-clinicos e clinicos sobre distrofia muscular de Duchenne (DMD), observou-se reducao da inflamacao e da fibrose no tecido muscular, alem de preservacao da area de fibra muscular funcional.
Indicacao terapeutica
O Duvyzat e indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes ambulantes com 6 anos de idade ou mais, em uso concomitante de corticosteroides. A DMD e uma doenca genetica ligada ao cromossomo X que causa fraqueza muscular progressiva.
Mecanismo de acao
O givinostat inibe as enzimas HDAC das classes I e II, que participam da regulacao epigenetica da expressao genica. A inibicao dessas enzimas promove alteracoes na acetilacao de histonas que, em estudos pre-clinicos, mostraram reduzir a resposta inflamatoria e a deposicao de tecido fibroso no musculo esqueletico. Acredita-se que esse mecanismo contribui para a preservacao da funcao muscular residual em pacientes com DMD.
Evidencias clinicas
A aprovacao pela FDA foi baseada no estudo clinico EPIDYS (Fase 3), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo incluiu 179 pacientes do sexo masculino com DMD ambulante, entre 6 e 14 anos, em uso de corticosteroide, conduzido em 45 centros em 11 paises da America do Norte e Europa.
O desfecho primario foi a variacao no tempo para subir quatro degraus (4SC) ao longo de 18 meses. Os pacientes que receberam givinostat apresentaram menor piora da funcao muscular em comparacao ao grupo placebo.
Administracao e posologia
O Duvyzat e administrado por via oral, duas vezes ao dia, junto com alimentos. A dose e calculada com base no peso corporal do paciente e pode ser reduzida conforme necessidade clinica. A suspensao deve ser medida com seringa dosadora calibrada, de acordo com a orientacao do profissional de saude responsavel.
Reacoes adversas e seguranca
As reacoes adversas mais frequentes, com ocorrencia igual ou superior a 10% dos pacientes tratados, incluem diarreia, dor abdominal, trombocitopenia (reducao de plaquetas), nauseas ou vomitos, hipertrigliceridemia e febre.
A bula traz alertas especificos para trombocitopenia, elevacao de triglicerideos, diarreia e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. O Duvyzat esta sob monitoramento adicional pela EMA, o que significa acompanhamento de seguranca mais intensivo em comparacao a medicamentos convencionais.
Perguntas frequentes
Nao. O givinostat e aprovado especificamente para a distrofia muscular de Duchenne em pacientes ambulantes com 6 anos ou mais, ja em uso de corticosteroides. Nao ha evidencias clinicas suficientes para outras indicacoes.
Nao. O Duvyzat nao e uma terapia curativa. A DMD e causada por mutacoes no gene da distrofina, e o givinostat nao corrige essa alteracao genetica. O objetivo do tratamento e retardar a progressao da perda de funcao muscular.
A aprovacao regulatoria atual abrange pacientes a partir dos 6 anos de idade. Nao ha dados clinicos suficientes para o uso em criancas menores, e a utilizacao fora dessa faixa etaria deve ser avaliada individualmente pelo medico responsavel.
Nao. A indicacao aprovada exige uso concomitante de corticosteroides. O givinostat atua em combinacao com o corticosteroide, nao em substituicao a ele. Qualquer alteracao no esquema terapeutico deve ser conduzida pelo medico responsavel.
Sim. O givinostat e metabolizado por enzimas hepaticas e apresenta potencial de prolongamento do intervalo QT. Pode interagir com outros medicamentos que compartilhem essas vias ou que tambem prolonguem o QT. A lista completa deve ser consultada na bula oficial com o medico ou farmaceutico antes do inicio do tratamento.
O valor do Duvyzat depende de diversos fatores: pais de origem do produto, tarifas e tributos de importacao, frete internacional e variacao cambial. Por ser um medicamento orfao de uso especializado, seu custo pode variar significativamente entre fornecedores e ao longo do tempo. Para obter uma cotacao atualizada, entre em contato com nossa equipe pelo botao Solicitar Cotacao.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drug Trials Snapshots: DUVYZAT. Disponivel em: https://www.fda.gov/drugs/drug-trials-snapshots/drug-trials-snapshots-duvyzat. Atualizado em: 29 abr. 2026.
- European Medicines Agency (EMA). Duvyzat: EPAR summary. EMA/155565/2025. Disponivel em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/duvyzat. Publicado em: 09 jul. 2025.
- McDonald CM, Guglieri M, Vucinic D, et al. Long-Term Evaluation of Givinostat in Duchenne Muscular Dystrophy, and Natural History Comparisons. Ann Clin Transl Neurol. 2025;12(11):2335-2348. doi: 10.1002/acn3.70165. PMID: 40830818.
