ABRAXANE 100MG VIAL BRISTOL
CONTÉM 100MG POR ML
O que é o ABRAXANE (paclitaxel ligado à albumina)?
O ABRAXANE é uma formulação antineoplásica que contém paclitaxel nanoparticulado ligado à albumina humana (nab-paclitaxel), com partículas de aproximadamente 130 nm. Essa tecnologia elimina o uso do solvente cremophor EL, presente no paclitaxel convencional, o que dispensa a pré-medicação com corticosteroides e anti-histamínicos para prevenção de reações de hipersensibilidade e permite uma infusão mais rápida.
Desenvolvido originalmente pela Celgene e atualmente comercializado pela Bristol-Myers Squibb, o ABRAXANE é apresentado em frasco-ampola com 100 mg de paclitaxel ligado à albumina, na forma de pó liofilizado para reconstituição e infusão intravenosa.
Indicações terapêuticas
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o ABRAXANE possui três indicações aprovadas para adultos:
Câncer de mama metastático: em monoterapia, para o tratamento de adultos com câncer de mama metastático que falharam ao tratamento de primeira linha para doença metastática e para os quais a quimioterapia padrão contendo antraciclina não é indicada.
Adenocarcinoma de pâncreas metastático: em combinação com gemcitabina, para o tratamento de primeira linha em adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP): em combinação com carboplatina, como terapia de primeira linha em adultos com CPCNP avançado que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa ou radioterapia.
Fonte: EMA, EPAR – Abraxane, atualização janeiro 2026. EMEA/H/C/000778. Código ATC: L01CD01.
Mecanismo de ação
O princípio ativo do ABRAXANE, o paclitaxel, é um agente antimitótico que atua estabilizando os microtúbulos, estruturas essenciais para a divisão celular. Ao se ligar à tubulina beta, o paclitaxel inibe a despolimerização dos microtúbulos, bloqueando as células na fase G2/M do ciclo celular e induzindo apoptose.
A tecnologia nab (nanoparticle albumin-bound) aproveita a via fisiológica mediada pela albumina para transportar o paclitaxel até os tumores. A albumina interage com receptores SPARC (Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine), frequentemente superexpressos em células tumorais, facilitando a penetração do fármaco no microambiente tumoral. Essa característica diferencia o nab-paclitaxel do paclitaxel convencional em termos de distribuição tecidual.
Fonte: EMA, SmPC – Abraxane, revisão 2026.
Evidências clínicas
Câncer de mama metastático (Estudo CA012): em estudo de fase III com 460 pacientes com câncer de mama metastático, o nab-paclitaxel (260 mg/m² a cada 3 semanas, sem pré-medicação) demonstrou taxa de resposta objetiva significativamente superior ao paclitaxel convencional (33% vs. 19%; p = 0,001) e maior tempo até a progressão tumoral (23,0 vs. 16,9 semanas; hazard ratio 0,75; p = 0,006). A incidência de neutropenia grau 4 foi menor com nab-paclitaxel (9% vs. 22%; p < 0,001) apesar de uma dose 49% superior de paclitaxel. Nenhuma reação de hipersensibilidade foi observada no grupo nab-paclitaxel.
Gradishar WJ et al. J Clin Oncol. 2005;23(31):7794-7803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. PMID: 16172456.
Adenocarcinoma de pâncreas metastático (Estudo MPACT): em estudo de fase III com 861 pacientes, a combinação de nab-paclitaxel + gemcitabina demonstrou sobrevida global mediana de 8,5 meses versus 6,7 meses com gemcitabina isolada (hazard ratio 0,72; IC 95% 0,62–0,83; p < 0,001). A taxa de sobrevida em 1 ano foi de 35% vs. 22%, e a taxa de resposta foi de 23% vs. 7% (p < 0,001).
Von Hoff DD et al. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. PMID: 24131140.
Câncer de pulmão de células não pequenas (Estudo CA031): em estudo de fase III com 1.052 pacientes com CPCNP avançado, nab-paclitaxel + carboplatina demonstrou taxa de resposta objetiva superior ao paclitaxel convencional + carboplatina (33% vs. 25%; p = 0,005), com vantagem mais pronunciada na histologia escamosa (41% vs. 24%; p < 0,001). O perfil de segurança mostrou menos neuropatia periférica grau 3 com nab-paclitaxel.
Socinski MA et al. J Clin Oncol. 2012;30(17):2055-2062. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5848. PMID: 22547591.
Posologia e modo de administração
O ABRAXANE é administrado exclusivamente por infusão intravenosa, em ambiente hospitalar ou clínico supervisionado por profissional de saúde habilitado. A duração padrão da infusão é de 30 minutos. Diferente do paclitaxel convencional, a administração do ABRAXANE dispensa a pré-medicação antialérgica.
Câncer de mama metastático: 260 mg/m² IV a cada 3 semanas, em monoterapia.
Adenocarcinoma de pâncreas: 125 mg/m² IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, em combinação com gemcitabina.
CPCNP: 100 mg/m² IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias, em combinação com carboplatina administrada no dia 1.
As doses podem ser ajustadas conforme toxicidade observada. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente ou conservada por até 8 horas sob refrigeração (2°C a 8°C). Detalhes sobre preparo, manipulação e descarte constam no SmPC oficial disponível na EMA.
Fonte: EMA, SmPC – Abraxane, seção 4.2 e 6.6, atualização 2026.
Segurança e efeitos adversos
Os efeitos adversos mais frequentes (ocorrendo em mais de 10% dos pacientes) incluem neuropatia sensitiva periférica, alopecia, neutropenia, anemia, náuseas, fadiga, trombocitopenia e diarreia. A neuropatia sensorial é o efeito limitante de dose mais comum, geralmente reversível com a redução ou interrupção temporária do tratamento.
Comparado ao paclitaxel convencional, o nab-paclitaxel apresenta menor incidência de reações de hipersensibilidade e de neutropenia grau 4, porém pode estar associado a maior frequência de neuropatia grau 3. Mielossupressão grave (neutropenia grau 3 ou 4) exige monitoramento regular do hemograma.
Contraindicações principais: pacientes com neutrófilos basais abaixo de 1.500 células/mm³, hipersensibilidade ao paclitaxel ou à albumina humana, e mulheres grávidas ou que amamentam. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa grave.
Fonte: EMA, EPAR – Abraxane, Summary for the Public, 2015. SmPC revisão 2026.
Classificação regulatória e apresentação
Princípio ativo: Paclitaxel (ligado à albumina) | Código ATC: L01CD01 | Classe farmacológica: Agente antineoplásico, taxano | Fabricante: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | Aprovação EMA: 11/01/2008 | Aprovação FDA: 07/01/2005 | Apresentação: 100 mg, frasco-ampola com pó liofilizado para solução de infusão | Número EMA: EMEA/H/C/000778.
Perguntas frequentes sobre o ABRAXANE
Qual é a diferença entre ABRAXANE e o paclitaxel convencional?
O paclitaxel convencional (Taxol) é solubilizado em cremophor EL, um excipiente que causa reações de hipersensibilidade, exigindo pré-medicação com corticosteroides e anti-histamínicos e infusão lenta (3 horas). O ABRAXANE utiliza albumina como veículo, eliminando o solvente tóxico. Isso permite a infusão em 30 minutos, sem pré-medicação obrigatória, e resulta em menor incidência de neutropenia grave. Além disso, a ligação à albumina pode potencializar a entrega do fármaco ao tumor por vias fisiológicas mediadas pelo receptor SPARC.
O ABRAXANE pode causar neuropatia?
Sim. A neuropatia sensorial periférica é o efeito adverso mais frequente e que com maior frequência leva à redução ou interrupção da dose. Ela se manifesta como dormência, formigamento ou dor nas extremidades. Na maioria dos casos, a neuropatia grau 3 melhora com a redução da dose ou suspensão temporária do tratamento, geralmente dentro de semanas. Pacientes com neuropatia preexistente devem ser avaliados cuidadosamente antes do início do tratamento, e o médico responsável deve ser informado imediatamente sobre qualquer sintoma neurológico.
O ABRAXANE requer pré-medicação antes da infusão?
Diferente do paclitaxel convencional, o ABRAXANE não requer pré-medicação rotineira com corticosteroides e anti-histamínicos, pois a formulação baseada em albumina elimina o cremophor EL, principal causador das reações de hipersensibilidade. Contudo, o médico pode indicar medicações de suporte conforme o estado clínico do paciente, e a decisão final sobre o uso ou não de pré-medicação é sempre do profissional responsável pelo tratamento.
Qual o risco de queda de glóbulos brancos com o ABRAXANE?
A neutropenia (redução dos glóbulos brancos) é um efeito adverso frequente. O hemograma deve ser monitorado antes de cada ciclo. O tratamento não deve ser iniciado se a contagem de neutrófilos for inferior a 1.500 células/mm³. Em casos de neutropenia grau 3 ou 4, pode ser necessário reduzir a dose ou atrasar a administração. O risco de infecção grave aumenta durante períodos de neutropenia intensa, e qualquer febre deve ser comunicada imediatamente ao médico.
O ABRAXANE pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação?
Não. O paclitaxel é teratogênico e pode causar dano fetal grave. O ABRAXANE é contraindicado durante a gravidez e a amamentação. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose. Da mesma forma, homens em tratamento devem adotar contracepção por pelo menos 3 meses após o término. Qualquer suspeita de gravidez durante o tratamento deve ser comunicada imediatamente ao médico.
O ABRAXANE pode ser acessado pelo SUS ou por plano de saúde?
No Brasil, o acesso ao ABRAXANE pelo sistema público depende da indicação clínica e dos protocolos do Ministério da Saúde. Planos de saúde podem cobrir o medicamento conforme a indicação oncológica aprovada e as condições contratuais. Em alguns casos, é possível requerer cobertura por via judicial quando há indicação médica estabelecida. O médico oncologista responsável é o profissional mais indicado para orientar sobre os caminhos disponíveis de acesso ao tratamento.
Qual o preço do ABRAXANE?
O valor do ABRAXANE varia de acordo com vários fatores, como a modalidade de aquisição (particular, convênio, plano de saúde ou via sistema público), o país de origem do produto, os custos logísticos de importação e os tributos aplicáveis. Por se tratar de um medicamento oncológico biológico de alto custo, o preço pode diferir significativamente entre os canais de fornecimento. Para obter uma estimativa adequada ao seu caso, entre em contato com nossa equipe pelo botão de cotação disponível nesta página.
Fontes e referências
- European Medicines Agency (EMA). Abraxane – European Public Assessment Report (EPAR). Número EMEA/H/C/000778. Autorização de comercialização: 11/01/2008. Última atualização: 21/01/2026. Disponível em: ema.europa.eu.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Abraxane (paclitaxel protein-bound particles) – Drug Approval. Aprovação original: 07/01/2005. Disponível em: fda.gov.
- Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N et al. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005;23(31):7794–7803. doi: 10.1200/JCO.2005.04.937. PMID: 16172456.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691–1703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. PMID: 24131140.
- Socinski MA, Bondarenko I, Karaseva NA et al. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin as first-line therapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012;30(17):2055–2062. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5848. PMID: 22547591.
- National Institutes of Health – National Library of Medicine. Paclitaxel protein-bound particles – MedlinePlus Drug Information. Disponível em: medlineplus.gov.